他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
230401FK
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.91
29112
29138
29136
29167
29166
29144
0.08
2
13.89
28910
28884
28897
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
2095.18
2080.42
0.50
数据可信
供试品溶液-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
13173
-
13173
45.702
43.52
8.73
45.70
43.52
8.73
2
11713
-
11713
40.636
40.64
3
11797
-
11797
40.928
40.93
4
11247
-
11247
39.020
39.02
5
13944
-
13944
48.376
48.38
6
13383
-
13383
46.430
46.43
10min
1
18669
-
18669
64.769
62.45
2.14
65.28
62.94
2.14
2
17567
-
17567
60.946
61.40
3
17840
-
17840
61.893
62.35
4
18132
-
18132
62.906
63.34
5
18038
-
18038
62.580
63.12
6
17763
-
17763
61.626
62.14
15min
1
21599
-
21599
74.934
72.38
4.45
76.16
73.56
4.42
2
19718
-
19718
68.408
69.54
3
20632
-
20632
71.579
72.72
4
20473
-
20473
71.028
72.16
5
20455
-
20455
70.965
72.20
6
22305
-
22305
77.384
78.58
20min
1
25316
-
25316
87.830
82.17
4.71
89.89
84.15
4.67
2
21817
-
21817
75.691
77.58
3
23704
-
23704
82.237
84.18
4
23704
-
23704
82.237
84.16
5
23936
-
23936
83.042
85.06
6
23631
-
23631
81.984
84.04
30min
1
26756
-
26756
92.826
89.36
3.57
95.86
92.25
3.57
2
24190
-
24190
83.923
86.65
3
25331
-
25331
87.882
90.73
4
26032
-
26032
90.314
93.15
5
25759
-
25759
89.367
92.31
6
26467
-
26467
91.823
94.79
45min
1
28268
-
28268
98.071
96.82
1.41
102.14
100.72
1.46
2
27795
-
27795
96.430
100.09
3
27443
-
27443
95.209
99.04
4
27618
-
27618
95.816
99.66
5
27852
-
27852
96.628
100.57
6
28477
-
28477
98.796
102.79
他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
230401FK
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.91
151150
151207
150948
150136
149758
150640
0.44
2
13.89
149002
148712
148857
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
10829.62
10716.85
0.75
数据可信
供试品溶液-1批
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
59317
-
59317
39.882
37.74
3.92
39.88
37.74
3.91
2
54705
-
54705
36.781
36.78
3
55462
-
55462
37.290
37.29
4
58315
-
58315
39.208
39.21
5
53660
-
53660
36.078
36.08
6
55367
-
55367
37.226
37.23
10min
1
85700
-
85700
57.621
57.60
2.26
58.06
58.02
2.25
2
84347
-
84347
56.711
57.12
3
83352
-
83352
56.042
56.46
4
88476
-
88476
59.487
59.92
5
87344
-
87344
58.726
59.13
6
84771
-
84771
56.996
57.41
15min
1
100065
-
100065
67.279
68.84
3.03
68.36
69.90
3.00
2
100375
-
100375
67.487
68.53
3
103589
-
103589
69.648
70.69
4
108092
-
108092
72.676
73.77
5
100326
-
100326
67.454
68.51
6
101883
-
101883
68.501
69.55
20min
1
113461
-
113461
76.286
75.27
2.57
78.12
77.10
2.55
2
110723
-
110723
74.445
76.23
3
110219
-
110219
74.106
75.92
4
116526
-
116526
78.346
80.25
5
108315
-
108315
72.826
74.63
6
112475
-
112475
75.623
77.43
30min
1
130112
-
130112
87.481
83.90
3.00
90.16
86.56
2.96
2
122135
-
122135
82.118
84.73
3
120637
-
120637
81.110
83.74
4
128466
-
128466
86.374
89.15
5
122943
-
122943
82.661
85.27
6
124405
-
124405
83.644
86.29
45min
1
137752
-
137752
92.618
91.19
1.60
96.27
94.78
1.61
2
136598
-
136598
91.842
95.37
3
132375
-
132375
89.003
92.54
4
137901
-
137901
92.718
96.45
5
134465
-
134465
90.408
93.94
6
134655
-
134655
90.535
94.11
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图1 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-2批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2 图45 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图46 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图47 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图48 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图49 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图50 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图51 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图52 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图53 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图54 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图55 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图56 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图57 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图58 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图59 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图60 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图61 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图62 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图63 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图64 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图65 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图66 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图67 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图68 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图69 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图70 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图71 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图72 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图73 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图74 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图75 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图76 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图77 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图78 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图79 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图80 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图81 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图82 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图83 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图84 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图85 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图86 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图87 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图88 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24091001-1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-09-29 17:21:53 完成)
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