托伐普坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101242-201201
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.44
50321
50118
50076
49973
49776
50053
0.40
2
16.39
49864
49913
49888
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
3044.59
3043.81
0.02
数据可信
供试品溶液-2J95SDC1批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
3036
-
3036
5.984
5.84
9.26
5.98
5.83
9.24
2
3264
-
3264
6.433
6.43
3
2776
-
2776
5.471
5.47
4
3285
-
3285
6.475
6.47
5
2749
-
2749
5.418
5.42
6
2655
-
2655
5.233
5.23
10min
1
11220
-
11220
22.114
21.54
2.58
22.15
21.57
2.59
2
10928
-
10928
21.539
21.57
3
11131
-
11131
21.939
21.97
4
10842
-
10842
21.369
21.41
5
11015
-
11015
21.710
21.74
6
10424
-
10424
20.545
20.57
15min
1
15934
-
15934
31.405
31.08
2.00
31.56
31.23
2.00
2
15590
-
15590
30.727
30.88
3
16024
-
16024
31.583
31.73
4
16170
-
16170
31.870
32.03
5
15491
-
15491
30.532
30.68
6
15405
-
15405
30.363
30.51
20min
1
19290
-
19290
38.020
38.52
5.14
38.35
38.84
5.10
2
19119
-
19119
37.683
38.01
3
19120
-
19120
37.685
38.01
4
21585
-
21585
42.543
42.87
5
19026
-
19026
37.500
37.82
6
19122
-
19122
37.689
38.00
30min
1
24492
-
24492
48.273
48.28
1.98
48.81
48.82
1.99
2
24618
-
24618
48.521
49.06
3
24077
-
24077
47.455
47.99
4
25343
-
25343
49.950
50.52
5
24453
-
24453
48.196
48.72
6
23985
-
23985
47.274
47.79
45min
1
29999
-
29999
59.127
60.10
3.53
59.94
60.91
3.51
2
30046
-
30046
59.220
60.02
3
30309
-
30309
59.738
60.54
4
32669
-
32669
64.389
65.23
5
30088
-
30088
59.302
60.10
6
29853
-
29853
58.839
59.62
60min
1
34633
-
34633
68.260
67.91
1.81
69.40
69.05
1.80
2
34936
-
34936
68.858
69.99
3
34959
-
34959
68.903
70.04
4
34865
-
34865
68.718
69.92
5
33675
-
33675
66.372
67.50
6
33658
-
33658
66.339
67.45
90min
1
39943
-
39943
78.726
77.73
1.89
80.24
79.24
1.89
2
39177
-
39177
77.216
78.73
3
39257
-
39257
77.374
78.89
4
40401
-
40401
79.629
81.21
5
39597
-
39597
78.044
79.54
6
38236
-
38236
75.362
76.84
120min
1
42871
-
42871
84.497
82.93
1.83
86.45
84.88
1.79
2
42617
-
42617
83.997
85.94
3
42611
-
42611
83.985
85.93
4
41589
-
41589
81.970
84.00
5
41899
-
41899
82.581
84.51
6
40870
-
40870
80.553
82.45
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
180min
1
45433
-
45433
89.547
87.55
1.32
91.97
89.96
1.29
2
43805
-
43805
86.338
88.75
3
43959
-
43959
86.642
89.05
4
44424
-
44424
87.558
90.04
5
44662
-
44662
88.027
90.41
6
44250
-
44250
87.215
89.56
240min
1
47180
-
47180
92.990
89.29
2.82
95.91
92.18
2.76
2
44678
-
44678
88.059
90.95
3
45952
-
45952
90.570
93.46
4
45510
-
45510
89.699
92.67
5
45119
-
45119
88.928
91.80
6
43375
-
43375
85.491
88.32
300min
1
44133
-
44133
86.985
86.95
1.89
90.42
90.34
1.86
2
42915
-
42915
84.584
87.96
3
44123
-
44123
86.965
90.36
4
45095
-
45095
88.881
92.35
5
44934
-
44934
88.563
91.93
6
43487
-
43487
85.711
89.02
360min
1
45124
-
45124
88.938
88.36
1.27
92.86
92.24
1.24
2
43969
-
43969
86.661
90.51
3
45263
-
45263
89.212
93.09
4
44635
-
44635
87.974
91.94
5
45502
-
45502
89.683
93.54
6
44498
-
44498
87.704
91.49
极限
1
45851
-
45851
90.371
89.12
2.36
94.79
93.49
2.23
2
45198
-
45198
89.084
93.42
3
46585
-
46585
91.817
96.19
4
43398
-
43398
85.536
89.99
5
45337
-
45337
89.358
93.72
6
44941
-
44941
88.577
92.85
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图1 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
溶剂 图2 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片1
供试品溶液-1 图50 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片2
供试品溶液-1 图51 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片3
供试品溶液-1 图52 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片4
供试品溶液-1 图53 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片5
供试品溶液-1 图54 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片6
供试品溶液-1 图55 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片1
供试品溶液-1 图56 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片2
供试品溶液-1 图57 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片3
供试品溶液-1 图58 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片4
供试品溶液-1 图59 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片5
供试品溶液-1 图60 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片6
供试品溶液-1 图61 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片1
供试品溶液-1 图62 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片2
供试品溶液-1 图63 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片3
供试品溶液-1 图64 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片4
供试品溶液-1 图65 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片5
供试品溶液-1 图66 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片6
供试品溶液-1 图67 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片1
供试品溶液-1 图68 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片2
供试品溶液-1 图69 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片3
供试品溶液-1 图70 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片4
供试品溶液-1 图71 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片5
供试品溶液-1 图72 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片6
供试品溶液-1 图73 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片1
供试品溶液-1 图74 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片2
供试品溶液-1 图75 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片3
供试品溶液-1 图76 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片4
供试品溶液-1 图77 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片5
供试品溶液-1 图78 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片6
供试品溶液-1 图79 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片1
供试品溶液-1 图80 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片2
供试品溶液-1 图81 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片3
供试品溶液-1 图82 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片4
供试品溶液-1 图83 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片5
供试品溶液-1 图84 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片6
供试品溶液-1 图85 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图86 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图87 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图88 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图89 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图90 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图91 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图92 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2J95SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-30 15:39:45 完成)
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