托伐普坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101242-201201
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.44
51653
51560
51681
51649
51549
51618
0.12
2
16.39
51164
51254
51209
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
3139.78
3124.41
0.35
数据可信
供试品溶液-3B85SDC1批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
3560
-
3560
6.820
6.68
5.51
6.82
6.68
5.53
2
3516
-
3516
6.735
6.74
3
3113
-
3113
5.963
5.96
4
3671
-
3671
7.032
7.03
5
3544
-
3544
6.789
6.79
6
3522
-
3522
6.747
6.75
10min
1
12835
-
12835
24.588
23.67
3.26
24.63
23.70
3.27
2
12643
-
12643
24.220
24.26
3
12081
-
12081
23.143
23.18
4
12380
-
12380
23.716
23.75
5
12472
-
12472
23.892
23.93
6
11717
-
11717
22.446
22.48
15min
1
17947
-
17947
34.380
33.66
1.80
34.55
33.83
1.79
2
17441
-
17441
33.411
33.58
3
17798
-
17798
34.095
34.26
4
17063
-
17063
32.687
32.86
5
17712
-
17712
33.930
34.10
6
17464
-
17464
33.455
33.62
20min
1
21766
-
21766
41.696
40.51
2.61
42.06
40.86
2.59
2
20849
-
20849
39.940
40.30
3
21380
-
21380
40.957
41.31
4
21450
-
21450
41.091
41.44
5
21231
-
21231
40.671
41.03
6
20201
-
20201
38.698
39.05
30min
1
26817
-
26817
51.372
49.70
4.36
51.97
50.28
4.32
2
27062
-
27062
51.842
52.42
3
26955
-
26955
51.637
52.22
4
24872
-
24872
47.646
48.23
5
24562
-
24562
47.053
47.64
6
25396
-
25396
48.650
49.21
45min
1
32136
-
32136
61.562
61.66
1.23
62.44
62.51
1.23
2
32807
-
32807
62.847
63.71
3
32275
-
32275
61.828
62.69
4
32351
-
32351
61.974
62.82
5
31867
-
31867
61.046
61.89
6
31679
-
31679
60.686
61.52
60min
1
36727
-
36727
70.357
69.83
2.09
71.58
71.03
2.07
2
36415
-
36415
69.759
70.98
3
37169
-
37169
71.203
72.41
4
36089
-
36089
69.134
70.32
5
37160
-
37160
71.186
72.37
6
35165
-
35165
67.364
68.53
90min
1
41559
-
41559
79.613
79.25
1.77
81.23
80.84
1.73
2
40332
-
40332
77.263
78.87
3
41089
-
41089
78.713
80.32
4
42147
-
42147
80.739
82.31
5
42182
-
42182
80.807
82.39
6
40895
-
40895
78.341
79.89
120min
1
45033
-
45033
86.268
84.45
2.40
88.33
86.48
2.37
2
43705
-
43705
83.724
85.76
3
44868
-
44868
85.952
87.99
4
44493
-
44493
85.234
87.26
5
44242
-
44242
84.753
86.78
6
42157
-
42157
80.759
82.74
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
180min
1
45651
-
45651
87.452
88.11
1.06
89.99
90.61
1.05
2
45555
-
45555
87.268
89.77
3
46524
-
46524
89.124
91.64
4
46574
-
46574
89.220
91.72
5
46164
-
46164
88.435
90.94
6
45513
-
45513
87.188
89.62
240min
1
48391
-
48391
92.701
89.01
3.03
95.72
92.00
2.96
2
46034
-
46034
88.186
91.17
3
47186
-
47186
90.392
93.41
4
47271
-
47271
90.555
93.55
5
44614
-
44614
85.465
88.46
6
45294
-
45294
86.768
89.68
300min
1
43703
-
43703
83.720
88.01
3.66
87.26
91.49
3.53
2
45657
-
45657
87.463
90.94
3
47246
-
47246
90.507
94.02
4
48086
-
48086
92.117
95.61
5
46536
-
46536
89.147
92.61
6
44416
-
44416
85.086
88.48
360min
1
46360
-
46360
88.810
88.97
2.19
92.81
92.94
2.14
2
45338
-
45338
86.852
90.81
3
47696
-
47696
91.369
95.39
4
47531
-
47531
91.053
95.06
5
46354
-
46354
88.799
92.76
6
45373
-
45373
86.919
90.79
极限
1
47728
-
47728
91.431
88.52
2.26
95.93
92.99
2.20
2
45036
-
45036
86.274
90.72
3
46565
-
46565
89.203
93.73
4
46709
-
46709
89.479
93.99
5
46181
-
46181
88.467
92.92
6
45042
-
45042
86.285
90.64
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图1 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
溶剂 图2 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片1
供试品溶液-1 图50 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片2
供试品溶液-1 图51 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片3
供试品溶液-1 图52 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片4
供试品溶液-1 图53 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片5
供试品溶液-1 图54 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片6
供试品溶液-1 图55 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片1
供试品溶液-1 图56 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片2
供试品溶液-1 图57 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片3
供试品溶液-1 图58 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片4
供试品溶液-1 图59 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片5
供试品溶液-1 图60 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片6
供试品溶液-1 图61 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片1
供试品溶液-1 图62 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片2
供试品溶液-1 图63 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片3
供试品溶液-1 图64 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片4
供试品溶液-1 图65 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片5
供试品溶液-1 图66 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片6
供试品溶液-1 图67 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片1
供试品溶液-1 图68 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片2
供试品溶液-1 图69 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片3
供试品溶液-1 图70 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片4
供试品溶液-1 图71 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片5
供试品溶液-1 图72 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片6
供试品溶液-1 图73 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片1
供试品溶液-1 图74 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片2
供试品溶液-1 图75 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片3
供试品溶液-1 图76 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片4
供试品溶液-1 图77 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片5
供试品溶液-1 图78 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片6
供试品溶液-1 图79 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片1
供试品溶液-1 图80 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片2
供试品溶液-1 图81 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片3
供试品溶液-1 图82 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片4
供试品溶液-1 图83 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片5
供试品溶液-1 图84 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片6
供试品溶液-1 图85 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图86 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图87 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图88 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图89 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图90 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图91 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图92 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3B85SDC1批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-30 15:42:29 完成)
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