托伐普坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101242-201201
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.44
199526
199693
199529
199675
199564
199597
0.05
2
16.39
201210
201403
201306
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
12140.94
12282.25
0.82
数据可信
供试品溶液-3G80SDA2批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
19641
-
19641
9.651
8.88
4.36
9.65
8.88
4.36
2
17651
-
17651
8.673
8.67
3
18014
-
18014
8.851
8.85
4
17741
-
17741
8.717
8.72
5
17756
-
17756
8.724
8.72
6
17589
-
17589
8.642
8.64
10min
1
38203
-
38203
18.771
18.88
0.62
18.82
18.92
0.61
2
38117
-
38117
18.729
18.78
3
38603
-
38603
18.968
19.02
4
38721
-
38721
19.026
19.07
5
38517
-
38517
18.925
18.97
6
38338
-
38338
18.837
18.89
15min
1
50413
-
50413
24.771
25.15
1.62
24.93
25.30
1.61
2
50375
-
50375
24.752
24.90
3
52638
-
52638
25.864
26.02
4
51105
-
51105
25.111
25.26
5
51310
-
51310
25.211
25.36
6
51301
-
51301
25.207
25.36
20min
1
60318
-
60318
29.637
29.87
0.93
29.93
30.16
0.93
2
60531
-
60531
29.742
30.03
3
61461
-
61461
30.199
30.50
4
61539
-
61539
30.237
30.53
5
60495
-
60495
29.724
30.02
6
60359
-
60359
29.658
29.95
30min
1
73602
-
73602
36.165
35.44
4.56
36.62
35.90
4.49
2
73332
-
73332
36.032
36.49
3
65585
-
65585
32.225
32.69
4
74606
-
74606
36.658
37.12
5
72337
-
72337
35.543
36.00
6
73272
-
73272
36.002
36.46
45min
1
86345
-
86345
42.426
42.63
1.66
43.09
43.28
1.63
2
85752
-
85752
42.134
42.79
3
88316
-
88316
43.394
44.04
4
88786
-
88786
43.625
44.29
5
85918
-
85918
42.216
42.87
6
85395
-
85395
41.959
42.62
60min
1
94800
-
94800
46.580
46.92
1.33
47.48
47.82
1.31
2
93478
-
93478
45.931
46.82
3
96716
-
96716
47.522
48.41
4
96814
-
96814
47.570
48.48
5
95871
-
95871
47.106
48.00
6
95321
-
95321
46.836
47.73
90min
1
103326
-
103326
50.770
51.89
1.72
51.93
53.05
1.69
2
105093
-
105093
51.638
52.78
3
104052
-
104052
51.126
52.28
4
108171
-
108171
53.150
54.32
5
106082
-
106082
52.124
53.28
6
106918
-
106918
52.534
53.69
120min
1
110338
-
110338
54.215
54.91
0.87
55.65
56.36
0.86
2
111545
-
111545
54.808
56.24
3
112055
-
112055
55.059
56.49
4
113243
-
113243
55.642
57.11
5
112065
-
112065
55.063
56.51
6
111296
-
111296
54.686
56.13
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
180min
1
107229
-
107229
52.687
56.50
3.38
54.43
58.25
3.28
2
116253
-
116253
57.121
58.86
3
116327
-
116327
57.158
58.90
4
116832
-
116832
57.406
59.18
5
117789
-
117789
57.876
59.62
6
115518
-
115518
56.760
58.51
240min
1
113810
-
113810
55.921
58.31
2.07
57.95
60.38
2.02
2
119948
-
119948
58.937
60.99
3
120265
-
120265
59.093
61.15
4
118669
-
118669
58.308
60.40
5
119630
-
119630
58.781
60.85
6
119761
-
119761
58.845
60.91
300min
1
118849
-
118849
58.397
59.06
0.94
60.74
61.44
0.93
2
119084
-
119084
58.512
60.89
3
121907
-
121907
59.899
62.29
4
120080
-
120080
59.002
61.42
5
120708
-
120708
59.310
61.71
6
120520
-
120520
59.218
61.61
360min
1
119462
-
119462
58.698
59.72
2.14
61.36
62.44
2.08
2
120993
-
120993
59.450
62.16
3
117704
-
117704
57.834
60.55
4
123235
-
123235
60.552
63.30
5
123730
-
123730
60.795
63.52
6
124145
-
124145
60.999
63.72
极限
1
121194
-
121194
59.549
60.09
1.13
62.54
63.13
1.09
2
121776
-
121776
59.835
62.87
3
125040
-
125040
61.439
64.48
4
121785
-
121785
59.839
62.92
5
122071
-
122071
59.980
63.04
6
121853
-
121853
59.873
62.93
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图1 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
溶剂 图2 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片1
供试品溶液-1 图50 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片2
供试品溶液-1 图51 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片3
供试品溶液-1 图52 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片4
供试品溶液-1 图53 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片5
供试品溶液-1 图54 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片6
供试品溶液-1 图55 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片1
供试品溶液-1 图56 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片2
供试品溶液-1 图57 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片3
供试品溶液-1 图58 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片4
供试品溶液-1 图59 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片5
供试品溶液-1 图60 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片6
供试品溶液-1 图61 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片1
供试品溶液-1 图62 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片2
供试品溶液-1 图63 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片3
供试品溶液-1 图64 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片4
供试品溶液-1 图65 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片5
供试品溶液-1 图66 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-180min-片6
供试品溶液-1 图67 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片1
供试品溶液-1 图68 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片2
供试品溶液-1 图69 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片3
供试品溶液-1 图70 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片4
供试品溶液-1 图71 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片5
供试品溶液-1 图72 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-240min-片6
供试品溶液-1 图73 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片1
供试品溶液-1 图74 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片2
供试品溶液-1 图75 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片3
供试品溶液-1 图76 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片4
供试品溶液-1 图77 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片5
供试品溶液-1 图78 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-300min-片6
供试品溶液-1 图79 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片1
供试品溶液-1 图80 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片2
供试品溶液-1 图81 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片3
供试品溶液-1 图82 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片4
供试品溶液-1 图83 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片5
供试品溶液-1 图84 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-360min-片6
供试品溶液-1 图85 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图86 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图87 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图88 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图89 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图90 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图91 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图92 托伐普坦片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-30 15:46:30 完成)
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