左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.38
70396
70200
70378
70776
70358
70422
0.31
2
16.69
73352
73135
73244
0.21
单位质量响应值
RSD%
判断
4299.27
4388.50
1.46
数据可信
供试品溶液-24091402批-左氨氯地平-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
38156
-
38156
88.744
90.74
4.52
88.74
90.74
4.52
2
36950
-
36950
85.940
85.94
3
41182
-
41182
95.782
95.78
4
37367
-
37367
86.909
86.91
5
39861
-
39861
92.710
92.71
6
40566
-
40566
94.350
94.35
10min
1
38023
-
38023
88.435
93.31
5.71
89.42
94.32
5.68
2
38382
-
38382
89.270
90.22
3
39273
-
39273
91.342
92.41
4
39005
-
39005
90.719
91.68
5
42897
-
42897
99.771
100.80
6
43135
-
43135
100.325
101.37
15min
1
38114
-
38114
88.647
93.31
4.97
90.62
95.36
4.96
2
38777
-
38777
90.189
92.14
3
40102
-
40102
93.271
95.35
4
38717
-
38717
90.049
92.02
5
41913
-
41913
97.483
99.62
6
43089
-
43089
100.218
102.38
20min
1
37924
-
37924
88.205
93.86
4.41
91.16
96.94
4.39
2
40067
-
40067
93.189
96.14
3
39557
-
39557
92.003
95.12
4
40186
-
40186
93.466
96.44
5
41122
-
41122
95.643
98.86
6
43275
-
43275
100.650
103.93
30min
1
38272
-
38272
89.014
92.77
2.62
92.95
96.89
2.67
2
39760
-
39760
92.475
96.46
3
39844
-
39844
92.670
96.81
4
39812
-
39812
92.596
96.61
5
40077
-
40077
93.212
97.50
6
41550
-
41550
96.638
101.03
45min
1
38550
-
38550
89.661
91.18
2.97
94.58
96.34
2.99
2
39037
-
39037
90.794
95.81
3
39011
-
39011
90.733
95.90
4
38295
-
38295
89.068
94.11
5
38820
-
38820
90.289
95.61
6
41508
-
41508
96.541
102.01
60min
1
36690
-
36690
85.335
90.40
3.48
91.25
96.57
3.45
2
37871
-
37871
88.082
94.10
3
38929
-
38929
90.542
96.72
4
39641
-
39641
92.198
98.23
5
39902
-
39902
92.805
99.13
6
40169
-
40169
93.426
99.97
90min
1
36914
-
36914
85.856
89.38
3.85
92.72
96.55
3.78
2
38317
-
38317
89.119
96.12
3
36833
-
36833
85.667
92.85
4
38320
-
38320
89.126
96.18
5
39620
-
39620
92.149
99.50
6
40576
-
40576
94.373
101.95
极限
1
35606
-
35606
82.814
88.28
4.47
90.63
96.44
4.32
2
36071
-
36071
83.895
91.88
3
38279
-
38279
89.031
97.16
4
39123
-
39123
90.994
99.04
5
39466
-
39466
91.791
100.17
6
39184
-
39184
91.135
99.76
左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20000
标示量(mg)
0.8
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.21
96822
96653
96614
96420
96501
96602
0.16
2
16.25
95731
95862
95796
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
5959.41
5895.14
0.77
数据可信
供试品溶液-24091402批-叶酸-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
13488
-
13488
23.348
22.52
3.71
23.35
22.52
3.70
2
12975
-
12975
22.460
22.46
3
13341
-
13341
23.094
23.09
4
12591
-
12591
21.795
21.80
5
13360
-
13360
23.127
23.13
6
12288
-
12288
21.271
21.27
10min
1
24220
-
24220
41.926
40.59
2.76
42.19
40.84
2.77
2
23702
-
23702
41.029
41.28
3
23806
-
23806
41.209
41.47
4
23298
-
23298
40.330
40.57
5
23335
-
23335
40.394
40.65
6
22323
-
22323
38.642
38.88
15min
1
30126
-
30126
52.149
50.77
3.34
52.87
51.47
3.34
2
29781
-
29781
51.552
52.26
3
30172
-
30172
52.229
52.94
4
28997
-
28997
50.195
50.89
5
29336
-
29336
50.782
51.49
6
27561
-
27561
47.709
48.37
20min
1
33693
-
33693
58.324
56.27
3.66
59.63
57.54
3.64
2
33054
-
33054
57.218
58.50
3
33666
-
33666
58.277
59.57
4
31165
-
31165
53.948
55.20
5
32442
-
32442
56.158
57.43
6
31018
-
31018
53.693
54.89
30min
1
37582
-
37582
65.056
63.62
3.46
67.01
65.51
3.44
2
36614
-
36614
63.380
65.29
3
38875
-
38875
67.294
69.24
4
35742
-
35742
61.871
63.72
5
36140
-
36140
62.560
64.45
6
35555
-
35555
61.547
63.34
45min
1
41698
-
41698
72.181
70.92
4.05
74.86
73.52
3.98
2
39942
-
39942
69.141
71.76
3
43949
-
43949
76.077
78.77
4
40587
-
40587
70.257
72.79
5
39313
-
39313
68.052
70.64
6
40347
-
40347
69.842
72.32
60min
1
43354
-
43354
75.047
74.29
4.69
78.52
77.68
4.57
2
40605
-
40605
70.289
73.68
3
46152
-
46152
79.891
83.43
4
43849
-
43849
75.904
79.22
5
41157
-
41157
71.244
74.59
6
42383
-
42383
73.366
76.62
90min
1
46045
-
46045
79.705
77.88
4.01
84.02
82.09
3.93
2
43185
-
43185
74.755
78.92
3
47642
-
47642
82.470
86.89
4
45683
-
45683
79.079
83.24
5
43002
-
43002
74.438
78.57
6
44381
-
44381
76.825
80.89
极限
1
48413
-
48413
83.804
82.98
2.82
89.00
88.06
2.79
2
46282
-
46282
80.116
85.11
3
49991
-
49991
86.536
91.88
4
47255
-
47255
81.800
86.84
5
46989
-
46989
81.339
86.30
6
48704
-
48704
84.308
89.23
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图1 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
溶剂 图2 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片1
供试品溶液-1 图50 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片2
供试品溶液-1 图51 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片3
供试品溶液-1 图52 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片4
供试品溶液-1 图53 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片5
供试品溶液-1 图54 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片6
供试品溶液-1 图55 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图56 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图57 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图58 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图59 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图60 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图61 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-2-1 图62 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091402批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-10-09 13:45:25 完成)
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