左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.38
71268
70940
70904
70875
70986
70995
0.23
2
16.69
70750
70901
70826
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
4334.25
4243.62
1.50
数据可信
供试品溶液-24091401批-左氨氯地平-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
35738
-
35738
84.186
87.30
3.44
84.19
87.30
3.45
2
38837
-
38837
91.486
91.49
3
37862
-
37862
89.189
89.19
4
35728
-
35728
84.162
84.16
5
36470
-
36470
85.910
85.91
6
37735
-
37735
88.890
88.89
10min
1
41147
-
41147
96.928
98.92
1.47
97.86
99.89
1.48
2
41809
-
41809
98.487
99.50
3
42435
-
42435
99.962
100.95
4
41499
-
41499
97.757
98.69
5
42282
-
42282
99.601
100.56
6
42778
-
42778
100.770
101.76
15min
1
40990
-
40990
96.558
97.88
2.59
98.57
99.95
2.56
2
42310
-
42310
99.667
101.78
3
40776
-
40776
96.054
98.16
4
40093
-
40093
94.445
96.47
5
42354
-
42354
99.771
101.83
6
42776
-
42776
100.765
102.87
20min
1
39602
-
39602
93.288
98.50
4.24
96.37
101.65
4.17
2
42158
-
42158
99.309
102.53
3
42807
-
42807
100.838
104.01
4
39815
-
39815
93.790
96.86
5
42355
-
42355
99.773
102.94
6
44142
-
44142
103.983
107.21
30min
1
39420
-
39420
92.859
97.15
2.49
96.98
101.40
2.47
2
41479
-
41479
97.710
102.03
3
41529
-
41529
97.828
102.12
4
40804
-
40804
96.120
100.23
5
42301
-
42301
99.646
103.92
6
41921
-
41921
98.751
103.13
45min
1
39087
-
39087
92.075
95.76
2.37
97.23
101.09
2.36
2
41236
-
41236
97.137
102.54
3
41571
-
41571
97.926
103.30
4
40018
-
40018
94.268
99.45
5
40573
-
40573
95.576
100.96
6
41421
-
41421
97.573
103.05
60min
1
39179
-
39179
92.292
95.31
2.57
98.47
101.71
2.54
2
40908
-
40908
96.365
102.85
3
40138
-
40138
94.551
101.02
4
39440
-
39440
92.907
99.13
5
41586
-
41586
97.962
104.41
6
41521
-
41521
97.809
104.37
90min
1
38372
-
38372
90.391
91.78
4.86
97.59
99.24
4.63
2
38670
-
38670
91.093
98.65
3
40211
-
40211
94.723
102.24
4
35592
-
35592
83.842
91.10
5
40393
-
40393
95.152
102.69
6
40542
-
40542
95.503
103.15
极限
1
36752
-
36752
86.575
90.60
2.86
94.78
99.07
2.80
2
39063
-
39063
92.019
100.59
3
39292
-
39292
92.558
101.13
4
37613
-
37613
88.603
96.79
5
39621
-
39621
93.333
101.93
6
38420
-
38420
90.504
99.22
左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20000
标示量(mg)
0.8
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.21
93868
93719
93781
94242
94041
93930
0.23
2
16.25
93605
93686
93646
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
5794.57
5762.83
0.39
数据可信
供试品溶液-24091401批-叶酸-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
11353
-
11353
20.157
20.19
6.12
20.16
20.19
6.13
2
10839
-
10839
19.245
19.24
3
12422
-
12422
22.055
22.06
4
10979
-
10979
19.493
19.49
5
10655
-
10655
18.918
18.92
6
11972
-
11972
21.256
21.26
10min
1
20888
-
20888
37.087
38.12
5.75
37.31
38.34
5.74
2
21199
-
21199
37.639
37.85
3
23885
-
23885
42.408
42.65
4
20349
-
20349
36.130
36.35
5
21300
-
21300
37.818
38.03
6
21190
-
21190
37.623
37.86
15min
1
26561
-
26561
47.159
48.34
3.46
47.80
48.98
3.46
2
28309
-
28309
50.263
50.89
3
28348
-
28348
50.332
51.05
4
26771
-
26771
47.532
48.15
5
26065
-
26065
46.278
46.91
6
27286
-
27286
48.446
49.10
20min
1
30151
-
30151
53.533
53.10
3.21
54.69
54.28
3.21
2
30185
-
30185
53.593
54.78
3
31572
-
31572
56.056
57.33
4
29338
-
29338
52.090
53.24
5
29198
-
29198
51.841
52.99
6
28987
-
28987
51.466
52.66
30min
1
34340
-
34340
60.971
61.52
2.28
62.73
63.30
2.28
2
34854
-
34854
61.883
63.67
3
35795
-
35795
63.554
65.45
4
35209
-
35209
62.514
64.24
5
34005
-
34005
60.376
62.10
6
33688
-
33688
59.813
61.58
45min
1
38665
-
38665
68.650
68.59
2.35
71.08
71.05
2.33
2
39088
-
39088
69.401
71.87
3
39216
-
39216
69.628
72.23
4
38160
-
38160
67.753
70.17
5
37078
-
37078
65.832
68.22
6
39594
-
39594
70.299
72.73
60min
1
40139
-
40139
71.267
72.58
1.38
74.46
75.80
1.37
2
41629
-
41629
73.912
77.16
3
41064
-
41064
72.909
76.29
4
40384
-
40384
71.702
74.87
5
40774
-
40774
72.394
75.52
6
41293
-
41293
73.316
76.53
90min
1
42228
-
42228
74.976
76.83
2.62
78.96
80.86
2.55
2
44271
-
44271
78.603
82.67
3
43362
-
43362
76.989
81.18
4
42900
-
42900
76.169
80.14
5
42008
-
42008
74.585
78.51
6
44873
-
44873
79.672
83.70
极限
1
46900
-
46900
83.271
82.77
1.26
88.09
87.65
1.24
2
45885
-
45885
81.469
86.41
3
47598
-
47598
84.510
89.55
4
46582
-
46582
82.706
87.52
5
46411
-
46411
82.403
87.16
6
46317
-
46317
82.236
87.15
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图1 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
溶剂 图2 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片1
供试品溶液-1 图50 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片2
供试品溶液-1 图51 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片3
供试品溶液-1 图52 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片4
供试品溶液-1 图53 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片5
供试品溶液-1 图54 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片6
供试品溶液-1 图55 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图56 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图57 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图58 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图59 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图60 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图61 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-2-1 图62 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24091401批-均一性2-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-10-09 13:47:26 完成)
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