依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.41
172915
172706
172691
173032
173224
172914
0.14
2
10.44
176077
176490
176284
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
16610.37
16885.44
1.17
数据可信
供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
133483
133593
133538
71.59
75.31
4.12
72.06%～78.56%
2
145896
145996
145946
78.24
3
144153
144438
144296
77.35
4
133489
133279
133384
71.50
5
145325
145480
145402
77.95
6
140366
140298
140332
75.23
6087549批
1
155673
155617
155645
83.44
85.26
2.24
83.26%～87.27%
2
165608
165279
165444
88.69
3
160238
160412
160325
85.95
4
158272
158308
158290
84.86
5
156184
156148
156166
83.72
6
158394
158472
158433
84.93
6087549批
1
141375
141345
141360
75.78
75.28
4.33
71.86%～78.69%
2
138826
138859
138842
74.43
3
135446
135194
135320
72.54
4
152077
152154
152116
81.55
5
137200
137254
137227
73.56
6
137447
137869
137658
73.79
6087549批
1
155197
155388
155292
83.25
84.30
1.58
82.91%～85.70%
2
155521
154383
154952
83.07
3
156699
156769
156734
84.02
4
161802
161868
161835
86.76
5
157306
157106
157206
84.27
6
157532
157582
157557
84.46
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.53
312923
313106
312416
312815
313017
312855
0.09
2
11.61
319803
320644
320224
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
27134.00
27581.74
1.16
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
327808
328260
328034
99.05
94.73
6.05
88.73%～100.74%
2
336031
336510
336270
101.53
3
292353
292682
292518
88.32
4
325445
325805
325625
98.32
5
292443
292377
292410
88.29
6
307523
307759
307641
92.89
6087549批
1
330727
330676
330702
99.85
98.32
4.58
93.60%～103.04%
2
342194
341857
342026
103.27
3
316610
317161
316886
95.68
4
339879
339575
339727
102.58
5
302854
302710
302782
91.42
6
321637
321725
321681
97.13
6087549批
1
268845
268664
268754
81.15
89.00
8.20
81.34%～96.66%
2
324011
323932
323972
97.82
3
272742
272632
272687
82.34
4
323853
323697
323775
97.76
5
287149
287671
287410
86.78
6
291656
292299
291978
88.16
6087549批
1
306195
306160
306178
92.45
95.52
3.54
91.97%～99.06%
2
332512
330393
331452
100.08
3
306583
306561
306572
92.57
4
327414
327562
327488
98.88
5
307863
307901
307882
92.96
6
318276
318578
318427
96.15
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图1 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-2 图45 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-2 图47 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-2 图49 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-2 图51 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-2 图53 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月中间溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-U039846批(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-2 图55 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-2-1 图56 依折麦布阿托伐他汀钙片稳定性24月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-10-09 15:40:03 完成)
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