培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.05
19467
19741
19654
19510
19698
19614
0.61
2
10.15
19558
19719
19638
0.58
单位质量响应值
RSD%
判断
1951.64
1934.78
0.62
数据可信
长期12月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022082001
1
22909
22791
22850
100.33
101.01
2.21
98.67%～103.35%
2
22525
22408
22466
98.64
3
23512
23391
23452
102.97
4
22316
22469
22392
98.32
5
23600
23507
23554
103.42
6
23199
23439
23319
102.39
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.91
80601
80447
80583
80591
80626
80570
0.09
2
14.04
80583
80585
80584
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
5792.24
5739.60
0.65
数据可信
长期12月-供试品溶液-氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022082001
1
85495
85420
85458
96.08
96.97
2.12
94.82%～99.13%
2
85075
84779
84927
95.48
3
88249
87421
87835
98.75
4
83804
83960
83882
94.31
5
88574
88806
88690
99.71
6
86641
86804
86722
97.50
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图1 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022082001批)(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022082001批)(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022082001批)(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022082001批)(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022082001批)(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022082001批)(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022082001批)(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022082001批)(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022082001批)(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022082001批)(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022082001批)(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022082001批)(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg5mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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