培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.05
19608
19621
19587
19442
19389
19529
0.55
2
10.15
19527
19296
19412
0.85
单位质量响应值
RSD%
判断
1943.18
1912.51
1.13
数据可信
长期12月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022081701批
1
22904
22689
22796
100.89
101.62
2.10
99.39%～103.85%
2
22759
22837
22798
100.90
3
23347
23389
23368
103.43
4
22126
22292
22209
98.30
5
23132
22915
23024
101.90
6
23563
23565
23564
104.29
2022081801批
1
22949
22804
22876
101.25
101.02
1.30
99.65%～102.40%
2
22662
22797
22730
100.60
3
22635
22670
22652
100.26
4
22362
22633
22498
99.57
5
22760
22911
22836
101.07
6
23291
23435
23363
103.40
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.91
157763
157871
158159
158812
158163
158154
0.26
2
14.04
158522
158335
158428
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
11369.81
11284.05
0.54
数据可信
长期12月-供试品溶液-氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022081701批
1
172602
172339
172470
98.71
99.32
1.50
97.76%～100.87%
2
173605
173306
173456
99.27
3
174778
174998
174888
100.09
4
169326
169087
169206
96.84
5
174264
174328
174296
99.75
6
177061
176744
176902
101.24
2022081801批
1
171794
172135
171964
98.42
99.13
1.25
97.84%～100.43%
2
174016
174061
174038
99.61
3
171077
170952
171014
97.87
4
171163
171098
171130
97.94
5
175040
174830
174935
100.12
6
175885
176497
176191
100.84
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图1 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图32 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(5mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-10-10 15:06:32 完成)
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