培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.05
39916
39808
39975
40051
39938
39938
0.23
2
10.15
39871
39799
39835
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
3973.93
3924.63
0.89
数据可信
长期12月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022081101批
1
47090
46541
46816
101.14
100.87
1.21
99.60%～102.14%
2
46802
46751
46776
101.06
3
47153
47078
47116
101.79
4
47440
47072
47256
102.10
5
46508
46450
46479
100.42
6
45719
45660
45690
98.71
2022081201批
1
47928
47966
47947
103.59
101.62
1.74
99.77%～103.47%
2
45843
45786
45814
98.98
3
47301
47412
47356
102.31
4
47927
47680
47804
103.28
5
46458
46782
46620
100.72
6
46611
46732
46672
100.83
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.91
161435
160826
160338
159501
162108
160842
0.63
2
14.04
159899
159995
159947
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
11563.05
11392.24
1.06
数据可信
长期12月-供试品溶液-氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022081101批
1
174843
175326
175084
98.89
97.84
1.72
96.08%～99.61%
2
173153
172615
172884
97.65
3
176935
177908
177422
100.21
4
174477
172590
173534
98.02
5
172673
170927
171800
97.04
6
168590
168725
168658
95.26
2022081201批
1
179365
179268
179316
101.28
99.24
1.93
97.23%～101.25%
2
172954
172055
172504
97.43
3
177375
178141
177758
100.40
4
178988
178441
178714
100.94
5
170485
172079
171282
96.74
6
175068
174232
174650
98.65
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图1 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图32 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg10mg规格)-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-10-10 15:14:06 完成)
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