依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
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210.111758041755751756900.10
单位质量响应值RSD%判断
17643.3417377.841.08数据可信
长期9月-供试品溶液-2023120821批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min115921315921615921481.63284.263.7281.6384.263.72
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316092616114616103682.56682.57
416615916603116609585.16085.16
517582417593717588090.17790.18
616127616141816134782.72682.73
20min117376017393517384889.13592.312.3089.5992.782.31
217972017941617956892.06892.53
317835617848817842291.48091.94
418187518178518183093.22893.70
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依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.321572531569361571281567671568601569890.13
211.541630151629021629580.05
单位质量响应值RSD%判断
13868.2914121.141.28数据可信
长期9月-供试品溶液-2023120821批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min116195816215616205795.65897.494.1195.6697.494.11
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616599216600616599997.98497.98
20min116589516593216591497.934100.522.7998.47101.072.80
216313316310916312196.28696.79
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6171518171783171650101.320101.86
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.061761951759111763321759471761981761170.11
210.111765621766661766140.05
单位质量响应值RSD%判断
17506.6617469.240.16数据可信
长期9月-供试品溶液-2023120823批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min115373615386715380278.95580.587.1078.9580.587.10
215996316033716015082.21482.21
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417618117639917629090.49990.50
514591914612014602074.96074.96
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20min117433317464417448889.57491.082.7390.0191.532.75
217632317631617632090.51590.97
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418610518636018623295.60396.11
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617889617904117896891.87492.33
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.321613101615261611951614581612861613550.09
211.541621121616471618800.21
单位质量响应值RSD%判断
14253.9814027.731.14数据可信
长期9月-供试品溶液-2023120823批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min115976715952715964793.25994.644.3593.2694.644.35
216327216335616331495.40295.40
316563616578916571296.80296.80
414930214909414919887.15687.16
516462516474416468496.20296.20
616937816959416948699.00799.01
20min116719916719116719597.66998.472.9398.1998.992.94
216831016818616824898.28498.81
3171131171331171231100.026100.56
416015716019316017593.56894.05
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6175055174947175001102.229102.78
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.061757721757901758701758621759471758480.04
210.111766401763631765020.12
单位质量响应值RSD%判断
17479.9217458.160.09数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2023120821批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min117638917616117627590.58982.217.5790.5982.217.57
215515015528315521679.76779.77
317434817423017428989.56989.57
415433415451015442279.35979.36
515018415063515041077.29777.30
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20min118833018821818827496.75692.413.0997.2692.873.11
217732017756117744091.18891.63
318541318535118538295.27095.77
417578017608517593290.41390.85
517557617547017552390.20390.63
617651817623417637690.64191.07
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.321610741610681611061611131608961610510.06
211.541618741613591616160.23
单位质量响应值RSD%判断
14227.1214004.851.12数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2023120821批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min116830216752116791298.26097.221.2098.2697.221.20
216667916672116670097.55197.55
316320616330116325495.53495.53
416866116845616855898.63898.64
516561116566016563696.92896.93
616478916481216480096.43996.44
20min1174976175248175112102.47499.023.88103.0299.563.86
2172098172227172162100.747101.29
316300516311016305895.42095.95
415928315942615935493.25293.80
5175067175058175062102.444102.98
617051917059217055699.807100.34
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.061766681766371763391763951765731765220.09
210.111778331776471777400.08
单位质量响应值RSD%判断
17546.9217580.610.14数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2023120822批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min115709415710315709880.29981.488.5380.3081.488.53
216551216477416514384.41184.41
317887217895817891591.45091.45
415145515075915110777.23777.24
513913313936413924871.17571.17
616464216513816489084.28284.28
20min117504317486817495689.42790.303.2989.8790.753.31
217902617919217910991.54992.02
318615418584618600095.07295.58
417111717081817096887.38887.82
517071417047917059687.19887.59
617832517831417832091.14691.61
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.321616641615741615481618131618331616860.09
211.541625421622791624100.12
单位质量响应值RSD%判断
14283.2214073.661.05数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2023120822批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min115491815503815497890.29193.523.7590.2993.523.75
217104917094517099799.62499.62
315481515494415488090.23490.23
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516297816273116285494.88094.88
616066916086816076893.66593.66
20min116805716824816815297.96699.711.3698.47100.231.36
2172416172359172388100.434100.99
3174769175001174885101.889102.39
416962516985516974098.89299.41
517041817042517042299.28999.82
617136617114317125499.774100.29
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.061771991768941766651771401769261769650.13
210.111762131768791765460.27
单位质量响应值RSD%判断
17590.9517462.510.52数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2023120823批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min117742517742517742590.88181.9210.4690.8881.9210.46
218377518386418382094.15794.16
315491815498515495279.37079.37
414990014982514986276.76376.76
514195514183914189772.68372.68
615155515160215157877.64277.64
20min118736318757818747096.02791.305.0296.5391.765.05
219050019050719050497.58198.10
317605217572417588890.09490.54
417231017247917239488.30488.73
516750516717816734285.71786.12
617579717599317589590.09890.53
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.321523081523371522911522621524111523220.04
211.541572791566101569440.31
单位质量响应值RSD%判断
13456.0113600.000.76数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2023120823批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min115443015435315439294.27297.703.0994.2797.703.09
2165632165575165604101.118101.12
3164912164616164764100.605100.61
416276316272716274599.37399.37
515667615702415685095.77395.77
615554715574615564695.03895.04
20min1167369167727167548102.305100.673.81102.83101.223.79
2169197169109169153103.285103.85
3171404171224171314104.605105.16
415965915961115963597.47498.03
5166829166498166664101.765102.30
615497215488115492694.59895.13
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