依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
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单位质量响应值RSD%判断
16814.4216782.730.14数据可信
长期9月-供试品溶液-2023121221批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min116011616005616008685.55378.2512.2785.5578.2512.27
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514993614990814992280.12180.12
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20min117447117462617454893.28293.081.8493.7693.521.84
217989717981817985896.12096.59
317527017531817529493.68194.01
417159817169217164591.73192.18
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依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.143135983135903135633131753133523134560.06
211.343152263156023154140.09
单位质量响应值RSD%判断
28137.8827814.290.82数据可信
长期9月-供试品溶液-2023121221批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min133814433818533816499.84796.012.9199.8596.012.91
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20min1339397339261339329100.19199.611.31100.75100.151.31
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依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.401751611754891755221753711755371754160.09
210.481758731769491764110.44
单位质量响应值RSD%判断
16866.9216833.110.15数据可信
长期9月-供试品溶液-2023121421批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min115008714991715000279.91979.999.0679.9279.999.06
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20min117745517759517752594.58392.114.5395.0392.564.55
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依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
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211.343152193160803156500.20
单位质量响应值RSD%判断
27297.2227835.101.38数据可信
长期9月-供试品溶液-2023121421批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min131624131625131624694.77095.663.1094.7795.663.10
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20min1334655334949334802100.33199.870.97100.86100.400.98
2335415335457335436100.521101.06
3334330334448334389100.207100.76
433159133145333152299.34899.88
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6335681336018335850100.645101.18
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.401772411776391779761785311784401779650.31
210.481766521772821769670.26
单位质量响应值RSD%判断
17112.0216886.160.94数据可信
长期9月-供试品溶液-2023121621批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min116484016531916508087.18576.4311.9887.1976.4411.98
215607815610515609282.43882.44
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20min117935417945817940694.75189.864.6895.2490.284.71
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516077616059016068384.86385.21
617534217565517549892.68793.15
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.143065863069123072653079073078873073110.20
211.343159893173033166460.30
单位质量响应值RSD%判断
27586.2727922.930.86数据可信
长期9月-供试品溶液-2023121621批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min130869930931030900491.96693.842.5491.9793.842.54
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532181332223832202695.84195.84
630386930397830392490.45490.45
20min130851330857130854291.82897.573.6792.3498.103.66
232425432393932409696.45796.98
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4336985337233337109100.330100.85
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632704832788932746897.46197.96
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.401750941752361754841755231753761753430.11
210.481770141769581769860.03
单位质量响应值RSD%判断
16859.9016887.980.12数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2023121421批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min115044215051015047680.05879.237.9480.0679.247.94
216301416298916300286.72386.72
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615391715421515406681.96881.97
20min117230217250017240191.72389.744.5892.1790.184.59
217508917507517508293.15093.63
315453115446115449682.19782.58
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617364017353617358892.35592.81
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.143062933063103063003063023063513063110.01
211.343153413153683153540.01
单位质量响应值RSD%判断
27496.5027808.990.80数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2023121421批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min133320933299433310299.50296.072.3299.5096.072.32
232061732087532074695.81195.81
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532559432566732563097.27097.27
632277932283032280496.42696.43
20min1337074337461337268100.74797.972.99101.3098.502.98
232500032477032488597.04897.58
331020131016631018492.65693.18
4335495334917335206100.131100.65
532838632857232847998.12198.66
633181833162933172499.09199.63
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.401757891766231774231778001782081771690.55
210.481759171762831761000.15
单位质量响应值RSD%判断
17035.4816803.440.97数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2023121621批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min113318313349013333670.75274.895.8270.7574.895.82
214362714363914363376.21676.22
313720613713813717272.78772.79
413335113355313345270.81370.81
515432615505415469082.08382.08
614445814461414453676.69576.69
20min116444916441816443487.25388.422.5187.6588.842.52
216698416730316714488.69189.11
316865216876316870889.52189.93
415968815985815977384.78085.17
517207417202217204891.29391.75
616772716762716767788.97489.40
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.143060173076303087003095933098533083590.51
211.343120173120283120220.01
单位质量响应值RSD%判断
27680.3427515.170.43数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2023121621批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min132065132111632088496.04191.557.7796.0491.557.77
231347931359031353493.84193.84
326235326188126211778.45278.45
430388630385830387290.95090.95
530414530411130412891.02691.03
633049333089733069598.97898.98
20min132751832751332751698.02698.671.6998.5699.181.67
233078433085833082199.01699.54
3334434334167334300100.057100.49
432330332340832335696.78197.29
532444232460732452497.13197.64
6337475337310337392100.982101.53
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