依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.401769881767991772161768661768091769360.10
210.481779301778351778820.04
单位质量响应值RSD%判断
17013.0816973.470.17数据可信
长期9月-供试品溶液-2023120822批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min116321416337116329286.26788.064.0286.2788.064.02
217073317031417052490.08790.09
315702815736615719783.04783.05
416233616267816250785.85285.85
517461017435417448292.17892.18
617206617211917209290.91690.92
20min117801217803117802294.04996.052.2694.5396.542.26
218843718818018830899.48399.98
317911617942817927294.70995.17
417792517827217809894.08994.57
518293118296518294896.65197.16
618407718433918420897.31797.82
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.141586561587091585541584101586801586020.08
211.341585431583001584220.11
单位质量响应值RSD%判断
14237.1613970.191.34数据可信
长期9月-供试品溶液-2023120822批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min116766116771916769098.21996.645.1198.2296.645.11
216850916855116853098.71198.71
316820616851116835898.61098.61
416484216505716495096.61496.61
5172125171942172034100.763100.76
614839914844414842286.93386.93
20min116795416781516788498.33297.203.1698.8897.743.13
2170770170860170815100.049100.60
315910915894415902693.14493.69
416229216042016135694.50995.05
516445316444616445096.32196.88
6172243172070172156100.834101.32
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.401766281764851765791764251761751764580.11
210.481767721766311767020.06
单位质量响应值RSD%判断
16967.1216860.880.45数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2023121221批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min115882215867015874684.25981.077.7084.2681.077.70
215481615382615432181.91081.91
315777715821215799483.86083.86
413047613048513048069.25669.26
516376016415016395587.02487.02
615091815097015094480.11880.12
20min118032618021718027295.68593.134.9196.1593.584.92
218400318430718415597.74698.20
317666417662617664593.75994.23
415922715957215940084.60684.99
517834517864317849494.74195.22
617345217418517381892.25992.70
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.143095133093853093743089593091303092720.08
211.343081673083813082740.05
单位质量响应值RSD%判断
27762.3027184.661.49数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2023121221批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min132868232889632878998.86395.724.6898.8695.724.69
228939128931128935187.00487.00
332156932204532180796.76396.76
432386232375132380697.36497.36
531711931732131722095.38495.38
632916832911732914298.96998.97
20min1334186334088334137100.471101.981.71101.02102.511.69
2348713348483348598104.819105.30
3336158336448336303101.122101.66
4339320339394339357102.040102.58
5333461333654333558100.297100.83
6342851343033342942103.118103.67
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