替米沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
5
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.20
26949
27165
27034
26864
27074
27017
0.43
2
14.10
26323
26292
26308
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
1902.61
1865.82
1.39
数据可信
供试品溶液-817010批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
11361
-
11361
42.304
45.44
17.23
42.30
45.44
17.24
2
9778
-
9778
36.409
36.41
3
13002
-
13002
48.414
48.41
4
14510
-
14510
54.029
54.03
5
14466
-
14466
53.865
53.87
6
10099
-
10099
37.604
37.60
10min
1
17388
-
17388
64.746
66.31
13.33
65.17
66.76
13.36
2
14529
-
14529
54.100
54.46
3
18672
-
18672
69.527
70.01
4
19762
-
19762
73.585
74.13
5
20726
-
20726
77.175
77.71
6
15767
-
15767
58.710
59.09
15min
1
19721
-
19721
73.433
74.82
13.42
74.50
75.94
13.44
2
16744
-
16744
62.348
63.25
3
21327
-
21327
79.413
80.59
4
22135
-
22135
82.421
83.70
5
23413
-
23413
87.180
88.49
6
17223
-
17223
64.131
65.09
20min
1
21786
-
21786
81.122
80.49
12.10
82.93
82.36
12.14
2
17849
-
17849
66.462
67.99
3
23046
-
23046
85.813
87.79
4
23200
-
23200
86.387
88.49
5
24666
-
24666
91.846
94.03
6
19151
-
19151
71.310
72.91
30min
1
23698
-
23698
88.241
86.71
10.55
90.86
89.38
10.63
2
20349
-
20349
75.771
77.96
3
24382
-
24382
90.788
93.62
4
24828
-
24828
92.449
95.41
5
26215
-
26215
97.614
100.71
6
20255
-
20255
75.421
77.74
极限
1
24626
-
24626
91.697
90.40
7.14
95.20
93.94
7.34
2
21866
-
21866
81.420
84.37
3
24522
-
24522
91.309
95.05
4
25371
-
25371
94.471
98.36
5
26584
-
26584
98.988
103.06
6
22702
-
22702
84.533
87.60
替米沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
5
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.20
26896
26832
26845
27033
26803
26882
0.34
2
14.10
26635
26672
26654
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
1893.10
1890.35
0.11
数据可信
供试品溶液-817010批-pH2.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
21966
-
21966
81.459
77.41
5.82
81.46
77.41
5.81
2
18589
-
18589
68.936
68.94
3
20783
-
20783
77.072
77.07
4
21355
-
21355
79.194
79.19
5
21714
-
21714
80.525
80.52
6
20837
-
20837
77.273
77.27
10min
1
26241
-
26241
97.313
93.78
3.29
98.13
94.55
3.27
2
24987
-
24987
92.663
93.35
3
24826
-
24826
92.065
92.84
4
26115
-
26115
96.846
97.64
5
24060
-
24060
89.225
90.03
6
25493
-
25493
94.539
95.31
15min
1
26116
-
26116
96.849
93.47
3.51
98.64
95.18
3.48
2
25361
-
25361
94.049
95.67
3
24050
-
24050
89.188
90.88
4
26288
-
26288
97.487
99.25
5
24575
-
24575
91.135
92.83
6
24837
-
24837
92.106
93.82
20min
1
25970
-
25970
96.308
92.64
2.65
99.06
95.28
2.64
2
24867
-
24867
92.218
94.77
3
24843
-
24843
92.129
94.71
4
25541
-
25541
94.717
97.45
5
24429
-
24429
90.593
93.20
6
24238
-
24238
89.885
92.52
30min
1
25887
-
25887
96.000
91.47
4.05
99.72
95.05
3.99
2
24168
-
24168
89.625
93.10
3
24125
-
24125
89.466
92.97
4
25638
-
25638
95.077
98.76
5
23276
-
23276
86.317
89.83
6
24905
-
24905
92.358
95.90
极限
1
24519
-
24519
90.927
90.36
2.93
95.61
94.85
2.90
2
23945
-
23945
88.798
93.17
3
24345
-
24345
90.282
94.68
4
25387
-
25387
94.146
98.78
5
23283
-
23283
86.343
90.72
6
24723
-
24723
91.683
96.15
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图1 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图57 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图58 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图59 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图60 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图61 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图62 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图63 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图64 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图65 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图66 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图67 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图68 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图69 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图70 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图71 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图72 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图73 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图74 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图75 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图76 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图77 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图78 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图79 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图80 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图81 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图82 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图83 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图84 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图85 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图86 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图87 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图88 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图89 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图90 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图91 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图92 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图93 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图94 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图95 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图96 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图97 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图98 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图99 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图100 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-10-14 16:15:56 完成)
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