替米沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
5
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.20
26940
26832
26653
26706
26868
26800
0.45
2
14.10
26656
26610
26633
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
1887.32
1888.87
0.06
数据可信
供试品溶液-817010批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
5301
-
5301
19.696
21.78
12.71
19.70
21.78
12.71
2
6194
-
6194
23.014
23.01
3
5856
-
5856
21.758
21.76
4
4710
-
4710
17.500
17.50
5
6387
-
6387
23.731
23.73
6
6725
-
6725
24.987
24.99
10min
1
8874
-
8874
32.972
35.87
9.72
33.17
36.09
9.73
2
9644
-
9644
35.833
36.06
3
9722
-
9722
36.123
36.34
4
8349
-
8349
31.021
31.20
5
10577
-
10577
39.299
39.54
6
10763
-
10763
39.991
40.24
15min
1
10867
-
10867
40.377
42.88
9.92
40.90
43.46
9.93
2
11730
-
11730
43.584
44.17
3
11593
-
11593
43.075
43.65
4
9691
-
9691
36.008
36.49
5
12760
-
12760
47.411
48.04
6
12609
-
12609
46.850
47.50
20min
1
12009
-
12009
44.620
46.42
12.27
45.55
47.42
12.23
2
12764
-
12764
47.425
48.45
3
13036
-
13036
48.436
49.45
4
9664
-
9664
35.907
36.75
5
13845
-
13845
51.442
52.55
6
13638
-
13638
50.673
51.79
30min
1
14118
-
14118
52.456
55.09
9.40
53.83
56.56
9.43
2
15365
-
15365
57.090
58.59
3
15164
-
15164
56.343
57.84
4
12356
-
12356
45.909
47.11
5
15837
-
15837
58.843
60.46
6
16115
-
16115
59.876
61.50
45min
1
16522
-
16522
61.389
63.07
9.68
63.29
65.09
9.69
2
17547
-
17547
65.197
67.27
3
17456
-
17456
64.859
66.92
4
13902
-
13902
51.654
53.32
5
18534
-
18534
68.864
71.07
6
17889
-
17889
66.468
68.69
60min
1
17745
-
17745
65.933
67.63
8.17
68.45
70.28
8.24
2
18906
-
18906
70.246
72.97
3
18769
-
18769
69.737
72.44
4
15376
-
15376
57.130
59.31
5
19268
-
19268
71.591
74.49
6
19149
-
19149
71.149
74.04
90min
1
19283
-
19283
71.647
72.18
6.61
74.82
75.50
6.74
2
19309
-
19309
71.744
75.17
3
19961
-
19961
74.166
77.57
4
17052
-
17052
63.358
66.11
5
20680
-
20680
76.838
80.45
6
20269
-
20269
75.311
78.91
120min
1
20459
-
20459
76.017
75.93
6.10
79.91
79.98
6.23
2
21026
-
21026
78.123
82.26
3
20866
-
20866
77.529
81.67
4
17998
-
17998
66.873
70.26
5
21533
-
21533
80.007
84.39
6
20730
-
20730
77.024
81.38
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
24402
-
24402
90.667
90.71
0.87
95.32
95.52
1.22
2
24383
-
24383
90.597
95.52
3
24591
-
24591
91.369
96.29
4
24064
-
24064
89.411
93.46
5
24674
-
24674
91.678
96.86
6
24361
-
24361
90.515
95.64
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图1 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图56 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图57 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图58 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图59 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图60 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图61 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图62 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图63 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图64 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图65 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图66 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图67 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图68 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-817010批-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-10-14 16:18:37 完成)
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