恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
L-2103220301V
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.38
590590
590936
590998
591020
591120
590933
0.04
2
10.38
595088
595038
595063
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
56929.96
57327.84
0.50
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24022201批
1
620324
620483
620404
97.15
98.28
1.04
97.21%～99.35%
2
627489
627942
627716
98.30
3
619921
620319
620120
97.11
4
636540
636400
636470
99.67
5
628694
627724
628209
98.37
6
633129
632130
632630
99.07
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图1 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24022201批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24022201批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24022201批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24022201批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24022201批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24022201批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24022201批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24022201批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24022201批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24022201批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24022201批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24022201批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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