依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.15
971705
970965
971916
970705
971241
971306
0.06
2
11.17
970396
970647
970522
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
87112.65
86886.48
0.19
数据可信
供试品溶液-pH4.5(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1996048批
1
898895
901361
900128
92.88
95.70
3.11
92.58%～98.82%
2
953607
952344
952976
98.34
3
911314
910203
910758
93.98
4
953349
952664
953006
98.34
5
894000
894027
894014
92.25
6
954055
953770
953912
98.43
1996051批
1
882813
882063
882438
91.06
94.74
2.84
91.93%～97.56%
2
894498
895926
895212
92.38
3
939366
940309
939838
96.98
4
935685
936645
936165
96.60
5
946613
943684
945148
97.53
6
909887
910443
910165
93.92
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图1 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996048批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996048批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996048批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996048批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996048批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996048批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996048批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996048批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996048批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996048批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996048批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996048批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-10-15 16:22:03 完成)
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