二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.05
93561
93597
93488
93538
93372
93511
0.10
2
10.01
93945
94047
93996
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
9304.58
9390.21
0.65
数据可信
供试品溶液-恩格列净-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F24706
1
106668
106701
106684
101.68
101.69
0.44
101.23%～102.15%
2
107217
107085
107151
102.13
3
106432
106270
106351
101.37
4
106620
106427
106524
101.53
5
106225
106052
106138
101.16
6
107320
107321
107320
102.29
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100664-202106
对照品来源
中检所对照品
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
500
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.05
488522
488322
488877
488714
488553
488598
0.05
2
9.98
490865
491205
491035
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
48616.72
49201.90
0.85
数据可信
供试品溶液-二甲双胍-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F24706
1
533385
533647
533516
98.18
98.15
0.40
97.74%～98.55%
2
535549
535566
535558
98.55
3
533548
533464
533506
98.18
4
531502
530963
531232
97.76
5
530785
530530
530658
97.65
6
535333
535975
535654
98.57
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.05
94456
94195
94298
94223
94113
94257
0.14
2
10.01
94244
94415
94330
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
9378.81
9423.58
0.34
数据可信
供试品溶液-恩格列净
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F24706
1
100663
100811
100737
95.46
95.34
1.85
93.50%～97.18%
2
100974
100765
100870
95.59
3
99056
99224
99140
93.95
4
101997
101973
101985
96.65
5
97780
98024
97902
92.78
6
103068
102939
103004
97.61
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100664-202106
对照品来源
中检所对照品
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
500
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.05
895938
896209
896282
895244
895133
895761
0.07
2
9.98
895839
896232
896036
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
89130.45
89783.17
0.52
数据可信
供试品溶液-二甲双胍
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F24706
1
970300
969846
970073
97.60
97.40
1.46
95.92%～98.89%
2
974247
973827
974037
98.00
3
966240
965176
965708
97.16
4
972588
972364
972476
97.84
5
941921
942608
942264
94.80
6
984245
984047
984146
99.01
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图1 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>溶剂 图2 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24706批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24707批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24707批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24707批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24707批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24707批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24707批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24707批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24707批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24707批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24707批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24707批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F24707批)(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-1 图32 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(500mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-2 图33 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>溶剂 图34 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-1 图35 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-2 图36 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-3 图37 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-4 图38 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-5 图39 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-1 图40 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-2 图41 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-1 图42 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-2 图43 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-1 图44 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-2 图45 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-1 图46 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-2 图47 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-1 图48 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-2 图49 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-1 图50 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(301793A批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-2 图51 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(206397批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(206397批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(206397批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(206397批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(206397批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(206397批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(206397批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(206397批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(206397批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(206397批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(206397批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(206397批)(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-1 图64 二甲双胍恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1000mg/5mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-10-17 14:41:34 完成)
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