依折麦布贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.18
256324
256334
256338
256328
256194
256304
0.03
2
10.22
255682
255560
255621
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
25177.21
25011.84
0.47
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092721包装高温
1
231884
231926
231905
92.15
91.69
1.94
89.83%~93.55%
2
223487
223484
223486
88.81
3
228506
228769
228638
90.86
4
230686
230564
230625
91.65
5
236720
236681
236700
94.06
6
232900
233323
233112
92.63
2024092721包装高湿
1
219890
219264
219577
87.26
91.87
2.97
89.01%~94.73%
2
229874
229404
229639
91.25
3
238215
238192
238204
94.66
4
232619
233287
232953
92.57
5
228995
229265
229130
91.05
6
237803
237409
237606
94.42
2024092721包装光照
1
238056
237847
237952
94.56
95.10
2.43
92.68%~97.52%
2
247161
247023
247092
98.19
3
235951
235840
235896
93.74
4
242644
243656
243150
96.62
5
230842
230368
230605
91.64
6
241343
241159
241251
95.87
依折麦布贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.18
256553
255357
256358
255945
256092
256061
0.18
2
10.22
255603
255451
255527
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
25153.34
25002.64
0.43
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092721包装高温
1
238473
238518
238496
94.84
93.97
1.18
92.81%~95.13%
2
240551
240899
240725
95.72
3
234736
235035
234886
93.40
4
236282
235873
236078
93.87
5
233639
234219
233929
93.02
6
233950
233675
233812
92.97
2024092721包装高湿
1
226461
226608
226534
90.08
95.13
3.82
91.32%~98.94%
2
229823
229545
229684
91.33
3
240169
240092
240130
95.49
4
244450
244045
244248
97.12
5
245827
245630
245728
97.71
6
249120
249035
249078
99.04
2024092721包装光照
1
237075
236990
237032
94.25
96.48
1.77
94.70%~98.27%
2
247077
247261
247169
98.29
3
239721
240407
240064
95.46
4
239475
239572
239524
95.25
5
245111
246023
245567
97.65
6
246572
246333
246452
98.00
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图1 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-桨法-50转
溶剂 图2 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图8 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图9 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图10 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图11 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图12 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图13 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图14 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图15 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图16 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图17 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图18 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图19 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图20 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图21 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图22 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图23 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图24 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图25 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图26 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图27 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图28 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图29 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图30 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图31 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图32 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图33 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图34 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图35 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图36 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图37 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图38 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图39 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图40 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图41 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图42 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图43 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图44 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2 图45 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-桨法-50转
溶剂 图46 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-篮法-50转
对照品溶液-1-1 图47 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-篮法-50转
对照品溶液-1-2 图48 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-篮法-50转
对照品溶液-1-3 图49 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-篮法-50转
对照品溶液-1-4 图50 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-篮法-50转
对照品溶液-1-5 图51 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片1
供试品溶液-1 图52 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片1
供试品溶液-2 图53 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片2
供试品溶液-1 图54 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片2
供试品溶液-2 图55 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片3
供试品溶液-1 图56 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片3
供试品溶液-2 图57 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片4
供试品溶液-1 图58 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片4
供试品溶液-2 图59 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片5
供试品溶液-1 图60 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片5
供试品溶液-2 图61 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片6
供试品溶液-1 图62 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片6
供试品溶液-2 图63 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片1
供试品溶液-1 图64 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片1
供试品溶液-2 图65 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片2
供试品溶液-1 图66 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片2
供试品溶液-2 图67 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片3
供试品溶液-1 图68 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片3
供试品溶液-2 图69 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片4
供试品溶液-1 图70 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片4
供试品溶液-2 图71 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片5
供试品溶液-1 图72 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片5
供试品溶液-2 图73 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片6
供试品溶液-1 图74 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片6
供试品溶液-2 图75 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片1
供试品溶液-1 图76 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片1
供试品溶液-2 图77 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片2
供试品溶液-1 图78 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片2
供试品溶液-2 图79 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片3
供试品溶液-1 图80 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片3
供试品溶液-2 图81 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片4
供试品溶液-1 图82 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片4
供试品溶液-2 图83 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片5
供试品溶液-1 图84 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片5
供试品溶液-2 图85 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片6
供试品溶液-1 图86 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放光照HPLC图谱
自制品(2024092721批)-pH6.6介质-篮法-50转-片6
供试品溶液-2 图87 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-篮法-50转
对照品溶液-2-1 图88 依折麦布贝派度酸片溶出度测定影响因素5天裸放HPLC图谱
自制品-pH6.6介质-篮法-50转
对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-10-18 17:27:14 完成)
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