依折麦布贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.15
974376
974830
975166
975456
975782
975122
0.06
2
11.17
971556
971612
971584
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
87454.89
86981.56
0.39
数据可信
供试品溶液-2024092721批-依折麦布-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
50137
-
50137
5.161
4.77
21.26
5.16
4.77
21.25
2
54892
-
54892
5.650
5.65
3
56574
-
56574
5.823
5.82
4
40169
-
40169
4.135
4.13
5
30380
-
30380
3.127
3.13
6
45882
-
45882
4.723
4.72
10min
1
73550
-
73550
7.571
7.25
4.73
7.63
7.30
4.84
2
69747
-
69747
7.179
7.24
3
73111
-
73111
7.525
7.59
4
69991
-
69991
7.204
7.25
5
64389
-
64389
6.628
6.66
6
71590
-
71590
7.369
7.42
15min
1
75081
-
75081
7.728
7.41
4.15
7.87
7.54
4.27
2
72307
-
72307
7.443
7.59
3
73747
-
73747
7.591
7.74
4
71637
-
71637
7.374
7.50
5
66417
-
66417
6.836
6.94
6
72671
-
72671
7.480
7.61
20min
1
76397
-
76397
7.864
7.56
2.21
8.09
7.78
2.20
2
71562
-
71562
7.366
7.59
3
73324
-
73324
7.547
7.78
4
72657
-
72657
7.479
7.69
5
73106
-
73106
7.525
7.71
6
73805
-
73805
7.597
7.81
30min
1
75682
-
75682
7.790
7.50
2.19
8.10
7.80
2.21
2
71753
-
71753
7.386
7.69
3
72072
-
72072
7.419
7.74
4
73477
-
73477
7.563
7.85
5
71268
-
71268
7.336
7.60
6
72768
-
72768
7.490
7.79
45min
1
73039
-
73039
7.518
7.43
2.31
7.92
7.81
2.11
2
69693
-
69693
7.174
7.56
3
70533
-
70533
7.260
7.66
4
72278
-
72278
7.440
7.81
5
73553
-
73553
7.571
7.92
6
73722
-
73722
7.588
7.97
60min
1
71739
-
71739
7.384
7.39
1.21
7.87
7.86
1.10
2
70299
-
70299
7.236
7.70
3
71471
-
71471
7.357
7.84
4
71965
-
71965
7.408
7.87
5
72612
-
72612
7.474
7.91
6
72636
-
72636
7.477
7.95
极限
1
77551
-
77551
7.982
7.70
5.52
8.55
8.25
5.01
2
73280
-
73280
7.543
8.09
3
71109
-
71109
7.319
7.88
4
72735
-
72735
7.487
8.03
5
81960
-
81960
8.436
8.95
6
72311
-
72311
7.443
8.00
依折麦布贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.16
254672
254536
254308
254283
254484
254457
0.07
2
10.19
253662
253824
253743
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
25044.98
24901.18
0.41
数据可信
供试品溶液-2024092721批-贝派度酸-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
4643
-
4643
1.854
1.67
23.80
1.85
1.67
23.69
2
5091
-
5091
2.033
2.03
3
5151
-
5151
2.057
2.06
4
3485
-
3485
1.392
1.39
5
2618
-
2618
1.045
1.05
6
4046
-
4046
1.616
1.62
10min
1
7459
-
7459
2.978
2.85
4.56
3.00
2.87
4.68
2
7195
-
7195
2.873
2.90
3
7381
-
7381
2.947
2.97
4
7144
-
7144
2.853
2.87
5
6533
-
6533
2.609
2.62
6
7179
-
7179
2.867
2.88
15min
1
7855
-
7855
3.137
3.02
5.61
3.19
3.07
5.65
2
7778
-
7778
3.106
3.16
3
7644
-
7644
3.052
3.11
4
7644
-
7644
3.052
3.10
5
6707
-
6707
2.678
2.72
6
7697
-
7697
3.074
3.12
20min
1
8185
-
8185
3.268
3.14
2.15
3.36
3.22
2.15
2
7679
-
7679
3.066
3.16
3
7851
-
7851
3.135
3.22
4
7813
-
7813
3.120
3.20
5
7833
-
7833
3.128
3.20
6
7827
-
7827
3.125
3.21
30min
1
8244
-
8244
3.292
3.17
2.70
3.42
3.29
2.77
2
8006
-
8006
3.197
3.32
3
7890
-
7890
3.151
3.27
4
8073
-
8073
3.224
3.34
5
7679
-
7679
3.066
3.17
6
7731
-
7731
3.087
3.21
45min
1
7857
-
7857
3.137
3.12
1.16
3.30
3.28
1.11
2
7787
-
7787
3.109
3.27
3
7663
-
7663
3.060
3.22
4
7869
-
7869
3.142
3.29
5
7782
-
7782
3.107
3.25
6
7921
-
7921
3.163
3.32
60min
1
7662
-
7662
3.060
3.08
0.78
3.26
3.27
0.80
2
7813
-
7813
3.120
3.31
3
7719
-
7719
3.082
3.28
4
7731
-
7731
3.087
3.27
5
7643
-
7643
3.052
3.23
6
7713
-
7713
3.080
3.27
极限
1
7398
-
7398
2.954
3.15
8.26
3.18
3.38
7.56
2
7555
-
7555
3.017
3.24
3
7607
-
7607
3.038
3.27
4
7823
-
7823
3.124
3.34
5
9185
-
9185
3.668
3.88
6
7810
-
7810
3.119
3.34
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图1 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 依折麦布贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024092721批-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-10-19 15:10:19 完成)
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