恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.45
606056
606383
606247
605809
605763
606052
0.05
2
10.62
623867
624179
624023
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
57995.41
58759.23
0.93
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
646311
646061
646186
98.62
98.69
0.93
97.73%～99.65%
2
655228
655233
655230
100.00
3
641398
641753
641576
97.92
4
651760
651392
651576
99.44
5
645791
646246
646018
98.59
6
639548
638929
639238
97.56
2024030221
1
640254
640478
640366
97.73
98.26
0.98
97.25%～99.27%
2
640679
641724
641202
97.86
3
646088
646765
646426
98.66
4
655176
655906
655541
100.05
5
640673
640423
640548
97.76
6
638447
639332
638890
97.51
2024030321
1
640751
642003
641377
97.89
97.54
0.52
97.01%～98.06%
2
638116
638823
638470
97.44
3
637250
636887
637068
97.23
4
633722
633958
633840
96.74
5
640742
641531
641136
97.85
6
642437
642775
642606
98.07
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.45
587272
587686
587712
587909
588249
587766
0.07
2
10.62
596484
596898
596691
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
56245.55
56185.59
0.08
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
616276
616344
616310
97.67
97.50
1.05
96.42%～98.57%
2
613336
613188
613262
97.19
3
614954
614485
614720
97.42
4
619807
619850
619828
98.23
5
623096
622871
622984
98.73
6
604053
604241
604147
95.75
2024030221
1
626386
626458
626422
99.28
99.13
0.68
98.43%～99.83%
2
624985
624730
624858
99.03
3
619449
619118
619284
98.14
4
629370
629277
629324
99.74
5
630389
630607
630498
99.92
6
622697
622481
622589
98.67
2024030321
1
623903
624327
624115
98.91
98.24
0.73
97.50%～98.99%
2
622178
621832
622005
98.58
3
624275
624060
624168
98.92
4
613090
613278
613184
97.18
5
619599
619928
619764
98.22
6
616091
616078
616084
97.64
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图1 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>溶剂 图2 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图20 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图21 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图22 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图23 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图24 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图25 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图26 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图27 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图32 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图33 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图34 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图35 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图36 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图37 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图38 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图39 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图40 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图41 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图42 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图43 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-2-1 图44 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-2-2 图45 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>溶剂 图46 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-1 图47 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-2 图48 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-3 图49 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-4 图50 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-5 图51 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图52 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图53 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图54 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图55 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图56 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图57 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图58 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图59 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图60 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图61 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图62 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图63 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图64 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图65 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图66 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图67 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图68 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图69 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图70 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图71 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图72 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图73 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图74 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图75 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图76 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图77 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图78 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图79 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图80 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图81 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图82 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图83 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图84 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图85 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图86 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图87 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-2-1 图88 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-10-22 16:48:39 完成)
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