恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.45
1459828
1459387
1460385
1462318
1463141
1461012
0.12
2
10.62
1463802
1465562
1464682
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
139809.76
137917.33
0.97
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
1473004
1472075
1472540
94.48
97.14
1.58
95.53%～98.75%
2
1534544
1536083
1535314
98.51
3
1533903
1535124
1534514
98.45
4
1501201
1500722
1500962
96.30
5
1516517
1525942
1521230
97.60
6
1518826
1520327
1519576
97.50
2024030221
1
1523714
1524480
1524097
97.79
97.79
0.97
96.80%～98.78%
2
1512900
1512140
1512520
97.04
3
1510484
1512059
1511272
96.96
4
1514069
1514406
1514238
97.15
5
1534865
1536327
1535596
98.52
6
1546953
1547983
1547468
99.29
2024030321
1
1469880
1469400
1469640
94.29
96.19
1.63
94.54%～97.83%
2
1508472
1507948
1508210
96.77
3
1510831
1510254
1510542
96.92
4
1527754
1527384
1527569
98.01
5
1468526
1468133
1468330
94.21
6
1510585
1510643
1510614
96.92
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.45
1464863
1464000
1464596
1464043
1464459
1464392
0.03
2
10.62
1470129
1470181
1470155
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
140133.21
138432.67
0.87
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
1493672
1495416
1494544
95.60
95.84
1.22
94.62%～97.06%
2
1488632
1488626
1488629
95.22
3
1472286
1471549
1471918
94.15
4
1526470
1525870
1526170
97.62
5
1505822
1505893
1505858
96.32
6
1502301
1502628
1502464
96.11
2024030221
1
1515187
1515437
1515312
96.93
97.14
1.05
96.08%～98.21%
2
1539889
1540217
1540053
98.51
3
1502062
1501492
1501777
96.06
4
1536659
1536601
1536630
98.29
5
1507856
1508015
1507936
96.46
6
1510318
1510503
1510410
96.62
2024030321
1
1514909
1514812
1514860
96.90
96.44
0.66
95.78%～97.10%
2
1497940
1498299
1498120
95.83
3
1501443
1502939
1502191
96.09
4
1509108
1510027
1509568
96.56
5
1522175
1523017
1522596
97.40
6
1498215
1499112
1498664
95.86
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图1 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>溶剂 图2 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片影响因素5天包装高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图20 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图21 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图22 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图23 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图24 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图25 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图26 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图27 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净片影响因素5天包装高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图32 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图33 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图34 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图35 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图36 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图37 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图38 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图39 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图40 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图41 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图42 恩格列净片影响因素5天包装光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图43 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-2-1 图44 恩格列净片影响因素5天包装溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-2-2 图45 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>溶剂 图46 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-1 图47 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-2 图48 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-3 图49 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-4 图50 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-1-5 图51 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图52 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图53 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图54 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图55 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图56 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图57 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图58 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图59 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图60 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图61 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图62 恩格列净片影响因素5天裸放高温溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图63 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图64 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图65 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图66 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图67 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图68 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图69 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图70 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图71 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图72 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图73 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图74 恩格列净片影响因素5天裸放高湿溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图75 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图76 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图77 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图78 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图79 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图80 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图81 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图82 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图83 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图84 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图85 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图86 恩格列净片影响因素5天裸放光照溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图87 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-2-1 图88 恩格列净片影响因素5天裸放溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质-篮法<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-10-22 16:52:23 完成)
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