恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.14
552689
553073
553381
552680
553231
553011
0.06
2
10.16
555723
555429
555576
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
54537.57
54682.68
0.19
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042711批包装高温
1
617443
616955
617199
100.69
100.19
0.55
99.61%～100.77%
2
614924
615162
615043
100.34
3
613906
614418
614162
100.19
4
617582
617620
617601
100.76
5
608820
608418
608619
99.29
6
612364
611841
612102
99.86
2024042711批包装高湿
1
625220
625413
625316
102.01
101.34
1.19
100.07%～102.61%
2
628378
628311
628344
102.51
3
611087
611169
611128
99.70
4
612512
612619
612566
99.93
5
624107
624069
624088
101.81
6
625519
625977
625748
102.08
2024042711批包装光照
1
613099
613349
613224
100.04
98.96
1.13
97.79%～100.12%
2
599125
599047
599086
97.74
3
602580
602370
602475
98.29
4
616675
616648
616662
100.60
5
604495
604351
604423
98.61
6
603431
603483
603457
98.45
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.14
555356
555357
555326
555288
555403
555346
0.01
2
10.16
552098
552255
552176
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
54767.85
54348.03
0.55
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042711批包装高温
1
610680
610408
610544
99.70
99.74
0.95
98.75%～100.73%
2
602114
602917
602516
98.39
3
613232
613191
613212
100.14
4
612220
611787
612004
99.94
5
619446
619540
619493
101.16
6
606848
607108
606978
99.12
2024042711批包装高湿
1
609299
608783
609041
99.46
99.92
1.51
98.34%～101.50%
2
627025
627528
627276
102.43
3
618297
618043
618170
100.95
4
606163
606266
606214
98.99
5
608663
608683
608673
99.40
6
601694
602111
601902
98.29
2024042711批包装光照
1
604740
604597
604668
98.74
99.47
1.47
97.94%～101.00%
2
608298
608245
608272
99.33
3
609894
609674
609784
99.58
4
595926
595478
595702
97.28
5
622402
622165
622284
101.62
6
614093
613850
613972
100.26
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图1 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天包装(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高温(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放高湿(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放光照(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品影响因素10天裸放(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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