坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.844486824493634494734496024502184494680.13
211.944506584517244511910.17
单位质量响应值RSD%判断
37961.8237788.190.33数据可信
影响因素10天-供试品溶液-氢氯噻嗪-pH6.8(内含0.35%吐温20)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024082321批包装高温145612445550345581486.3987.401.8485.72%～89.09%
246993346874346933888.95
346422846408646415787.97
447163747057547110689.29
545755045702845728986.67
644976644884244930485.16
包装高湿146843946888046866088.8289.862.0687.92%～91.80%
246954346833046893688.88
349220449140049180293.21
446462946348046405487.95
547492247491947492090.01
647662647618347640490.29
包装光照144839544912944876285.0585.952.0084.15%～87.76%
245003645017045010385.31
344047343876243961883.32
446234946225246230087.62
546359046268546313887.78
645781645644945713286.64
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.251561391555071562411557081556431558480.21
216.351566701564981565840.08
单位质量响应值RSD%判断
9590.659577.000.11数据可信
影响因素10天-供试品溶液-坎地沙坦酯-pH6.8(内含0.35%吐温20)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024082321批包装高温114078214063414070882.4284.381.7082.88%～85.88%
214510014505914508084.98
314412914428914420984.47
414790614788814789786.63
514383514417214400484.35
614226714257414242083.42
包装高湿114487814475514481684.8386.301.5584.90%～87.70%
214489814506814498384.92
315075315042415058888.21
414679514679614679685.99
514909214904414906887.32
614777414772914775286.55
包装光照114108814127714118282.7083.802.1681.91%～85.70%
214080114093914087082.52
313885913916913901481.43
414647714623614635685.73
514551514592014571885.35
614489714562214526085.09
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.844486904472264491154489484488974485750.18
211.944483094469224476160.22
单位质量响应值RSD%判断
37886.4037488.780.75数据可信
影响因素10天-供试品溶液-氢氯噻嗪
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024082321批包装高温145358445295045326786.3483.923.4380.91%～86.93%
242349142323642336480.64
344717244676844697085.14
445699445688645694087.04
544088244219444153884.10
642190042095542142880.27
包装高湿145904945864345884687.4089.021.8387.32%～90.73%
246275346128646202088.00
346516446530546523488.62
448167548182948175291.76
547314347316947315690.13
646311046326746318888.23
包装光照143213443175943194682.2883.743.2280.91%～86.56%
245022744954944988885.69
343667643817343742483.32
441898941751741825379.67
545843045938945891087.41
644163644081244122484.04
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.251560421560221562541558691558541560080.11
216.351555111557861556480.13
单位质量响应值RSD%判断
9600.499519.760.60数据可信
影响因素10天-供试品溶液-坎地沙坦酯
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024082321批包装高温114313014317414315284.0683.562.9980.94%～86.18%
213682013669013675580.30
314327314358914343184.22
414839314818414828887.08
514403714429214416484.66
613806713801813804281.06
包装高湿113725213736113730680.6383.152.6980.81%～85.49%
213780813801313791080.98
313974913944813959881.97
414629114588714608985.79
514505514481614493685.11
614360914394814377884.43
包装光照113761513755213758480.7982.042.3580.02%～84.06%
214232314220814226683.54
313795013855013825081.18
413535113504613519879.39
514416214394714405484.59
614094514090514092582.75
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生成报告数据部分下载报告(谢超君 于 2024-10-23 15:10:11 完成)
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