恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.14
1394045
1394609
1394474
1393411
1393764
1394061
0.04
2
10.16
1394523
1394633
1394578
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
137481.36
137261.61
0.12
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052511批包装高温
1
1530945
1530346
1530646
99.27
98.06
1.21
96.82%～99.31%
2
1535883
1536145
1536014
99.62
3
1493887
1494286
1494086
96.90
4
1496494
1496980
1496737
97.07
5
1499170
1498684
1498927
97.21
6
1515652
1516157
1515904
98.31
包装高湿
1
1474716
1475022
1474869
95.65
97.68
1.09
96.56%～98.79%
2
1513500
1513087
1513294
98.14
3
1505348
1504810
1505079
97.61
4
1520982
1520973
1520978
98.64
5
1506985
1506644
1506814
97.72
6
1515936
1515833
1515884
98.31
包装光照
1
1525777
1526505
1526141
98.98
98.07
0.81
97.24%～98.90%
2
1498128
1498432
1498280
97.17
3
1496071
1495915
1495993
97.02
4
1519528
1519245
1519386
98.54
5
1515625
1515610
1515618
98.29
6
1517488
1517084
1517286
98.40
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.14
1396500
1396556
1397177
1397442
1397846
1397104
0.05
2
10.16
1395195
1395687
1395441
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
137781.46
137346.56
0.23
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052511批包装高温
1
1509819
1509503
1509661
97.77
98.03
1.04
96.97%～99.10%
2
1523323
1524407
1523865
98.69
3
1504633
1504750
1504692
97.45
4
1505237
1505554
1505396
97.49
5
1541070
1539933
1540502
99.77
6
1498203
1498255
1498229
97.03
包装高湿
1
1523854
1523589
1523722
98.68
97.76
1.02
96.71%～98.80%
2
1514744
1514588
1514666
98.10
3
1517667
1517763
1517715
98.29
4
1518597
1518946
1518772
98.36
5
1483972
1483503
1483738
96.09
6
1497982
1498044
1498013
97.02
包装光照
1
1500298
1499372
1499835
97.13
96.92
0.98
95.93%～97.92%
2
1499580
1499171
1499376
97.10
3
1502064
1502242
1502153
97.28
4
1492596
1492416
1492506
96.66
5
1471086
1470701
1470894
95.26
6
1515032
1515034
1515033
98.12
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图1 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品包装(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高温(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放高湿(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放光照(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 恩格列净片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品裸放(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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