比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100711-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.04
84120
84075
84325
83810
84170
84100
0.23
2
10.07
84072
84177
84124
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
8376.49
8353.92
0.20
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-比索洛尔-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
93202
93317
93260
100.14
100.92
1.96
98.84%~102.99%
2
92256
92060
92158
98.95
3
94764
94771
94768
101.76
4
96981
97009
96995
104.15
5
92142
92294
92218
99.02
6
94475
94521
94498
101.47
6087549批
1
93602
93788
93695
100.60
99.88
2.14
97.64%~102.12%
2
92699
92793
92746
99.58
3
89392
89341
89366
95.96
4
94643
94700
94672
101.65
5
92840
92833
92836
99.68
6
94890
94719
94804
101.79
6087549批
1
91294
91207
91250
97.98
98.23
2.48
95.68%~100.78%
2
88531
88540
88536
95.06
3
89192
89202
89197
95.77
4
92474
92429
92452
99.27
5
93311
93212
93262
100.14
6
94208
94243
94226
101.17
6087549批
1
90513
90390
90452
97.12
99.51
1.63
97.81%~101.21%
2
94179
94268
94224
101.17
3
93364
93188
93276
100.15
4
93338
93404
93371
100.26
5
93634
93568
93601
100.50
6
91173
91112
91142
97.86
比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.38
49198
48963
49029
49101
49268
49112
0.26
2
13.51
50224
49683
49954
0.77
单位质量响应值
RSD%
判断
3670.55
3697.56
0.52
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
55669
55823
55746
95.54
96.28
1.39
94.88%~97.68%
2
54779
55667
55223
94.64
3
56546
56126
56336
96.55
4
57681
57392
57536
98.61
5
55799
56208
56004
95.98
6
56257
56188
56222
96.36
6087549批
1
56994
57029
57012
97.71
96.33
1.46
94.86%~97.81%
2
56694
56644
56669
97.12
3
54574
54808
54691
93.73
4
56660
56461
56560
96.93
5
55486
56447
55966
95.92
6
56672
56043
56358
96.59
6087549批
1
55883
55226
55554
95.21
96.19
0.99
95.19%~97.18%
2
56373
56590
56482
96.80
3
55355
55730
55542
95.19
4
56331
57208
56770
97.29
5
56038
55563
55800
95.63
6
55405
57786
56596
97.00
6087549批
1
58050
56611
57330
98.25
96.14
1.26
94.87%~97.41%
2
55939
55652
55796
95.63
3
55232
55295
55264
94.71
4
55906
56293
56100
96.15
5
55855
55629
55742
95.53
6
56023
56667
56345
96.57
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图1 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101322批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101322批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101322批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101322批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101322批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101322批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101322批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101322批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101322批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101322批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101322批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101322批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101323批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101323批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101323批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101323批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101323批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101323批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101323批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101323批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101323批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101323批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101323批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023101323批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图44 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图45 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图46 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图47 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图48 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图49 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图50 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图51 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图52 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图53 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图54 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图55 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-10-24 15:47:32 完成)
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