贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.13
250959
250696
250651
250721
250715
250748
0.05
2
10.09
250398
250515
250456
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
24753.01
24822.20
0.20
数据可信
供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092721
1
220490
220675
220582
88.74
91.36
3.30
88.20%～94.51%
2
233076
233168
233122
93.78
3
231930
232039
231984
93.33
4
223698
223893
223796
90.03
5
235765
235488
235626
94.79
6
217436
217397
217416
87.47
贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.13
250552
250328
250326
250546
250082
250367
0.08
2
10.09
249650
250012
249831
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
24715.40
24760.26
0.13
数据可信
供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092721
1
212328
211802
212065
85.49
90.46
4.67
86.03%～94.89%
2
216793
216329
216561
87.30
3
222084
222170
222127
89.54
4
233933
234258
234096
94.37
5
221720
222293
222006
89.49
6
239470
239590
239530
96.56
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图1 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天包装-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高温-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放高湿-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放光照-(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-影响因素10天裸放-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-10-24 17:25:31 完成)
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