恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.01
554975
554970
554917
554165
554212
554648
0.08
2
9.97
555016
555099
555058
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
55409.39
55672.82
0.34
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
301670批
1
602994
603021
603008
96.73
97.27
1.28
95.96%～98.57%
2
601040
601272
601156
96.43
3
621587
621670
621628
99.71
4
602026
602171
602098
96.58
5
602879
603208
603044
96.73
6
607217
607402
607310
97.42
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图1 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 恩格列净片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-10-25 12:47:48 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-10-25 12:47:59 完成)