贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.213035993032743034013030833035043033720.07
210.163035003036453035720.04
单位质量响应值RSD%判断
29713.2229879.130.40数据可信
影响因素30天-供试品溶液-磷酸盐缓冲液（pH6.8)6
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024090421批127724627799727762292.9193.061.3291.77%～94.35%
227839727842827841293.18
328457728467328462595.26
427544227562227553292.21
527830427819827825193.12
627392727396127394491.68
2024090421批128699728701028700496.0596.681.1295.54%～97.81%
228590528604628597695.71
328839528840028839896.52
428639428653128646295.87
529116929108629112897.43
629431629423129427498.49
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.213040083040873035133040323040373039350.08
210.163037023041823039420.12
单位质量响应值RSD%判断
29768.3629915.550.35数据可信
影响因素30天-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024090421批128623728614428619095.6394.120.9293.22%～95.02%
228241428222228231894.34
328115128117028116093.95
427862127846127854193.08
528038527996428017493.62
628155328161128158294.09
2024090421批127685727670227678092.4991.560.7490.86%～92.27%
227614027643327628692.32
327327527301127314391.27
427323827328827326391.31
527253927264427259291.09
627214327192727203590.90
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