依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.02
332308
332297
332168
332704
332546
332405
0.07
2
10.01
332614
332409
332512
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
33174.15
33217.98
0.10
数据可信
长期9月-供试品溶液-pH4.5(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024012321批
1
291151
290945
291048
87.68
91.88
5.27
86.80%~96.96%
2
310191
310111
310151
93.43
3
291101
291211
291156
87.71
4
292264
289629
290946
87.64
5
325234
325720
325477
98.05
6
321157
321206
321182
96.75
2024012421批
1
281643
281843
281743
84.87
90.21
5.38
85.12%~95.30%
2
298475
298599
298537
89.93
3
318238
318309
318274
95.88
4
317984
318135
318060
95.81
5
282959
282776
282868
85.21
6
297381
297182
297282
89.55
2024012521批
1
317580
317412
317496
95.64
93.65
3.25
90.46%~96.84%
2
316295
316466
316380
95.31
3
322648
322744
322696
97.21
4
299424
299011
299218
90.14
5
298128
298390
298259
89.85
6
311409
311019
311214
93.75
依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.02
332250
332225
332129
332059
331983
332129
0.04
2
10.01
332232
332192
332212
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
33146.61
33188.01
0.09
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-pH4.5(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024012321批
1
320211
319978
320094
96.51
93.15
2.55
90.67%~95.64%
2
310876
310807
310842
93.72
3
301103
300981
301042
90.76
4
300105
300234
300170
90.50
5
315099
314657
314878
94.94
6
306756
306701
306728
92.48
2024012421批
1
306445
306274
306360
92.37
95.47
2.98
92.50%~98.45%
2
316893
317030
316962
95.56
3
324695
324814
324754
97.91
4
330697
330561
330629
99.69
5
309219
309548
309384
93.28
6
311983
311732
311858
94.03
2024012521批
1
329352
329261
329306
99.29
97.76
3.07
94.61%~100.90%
2
325466
325554
325510
98.14
3
307221
307300
307260
92.64
4
327241
326844
327042
98.60
5
336537
336522
336530
101.46
6
319778
319696
319737
96.40
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图1 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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