利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D10291-20230504
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.86
471120
470905
471589
469974
467965
470311
0.31
2
14.91
469374
472525
470950
0.48
单位质量响应值
RSD%
判断
31649.46
31586.18
0.15
数据可信
供试品溶液-24102801-1批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
81888
-
81888
15.415
14.85
5.40
15.42
14.85
5.43
2
75873
-
75873
14.283
14.28
10min
1
75842
-
75842
14.277
13.70
5.94
14.30
13.72
5.93
2
69730
-
69730
13.127
13.15
15min
1
91058
-
91058
17.142
17.20
0.44
17.19
17.24
0.42
2
91624
-
91624
17.248
17.29
20min
1
137869
-
137869
25.954
25.66
1.62
26.03
25.74
1.63
2
134760
-
134760
25.368
25.44
30min
1
130158
-
130158
24.502
24.17
1.94
24.62
24.29
1.93
2
126651
-
126651
23.842
23.96
45min
1
157840
-
157840
29.713
29.78
0.35
29.88
29.94
0.31
2
158602
-
158602
29.857
30.01
60min
1
167116
-
167116
31.459
31.30
0.73
31.67
31.51
0.72
2
165416
-
165416
31.139
31.35
极限
1
160819
-
160819
30.274
30.18
0.47
30.54
30.44
0.47
2
159773
-
159773
30.077
30.34
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图1 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH1.2介质<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH1.2介质<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH1.2介质<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH1.2介质<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH1.2介质<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH1.2介质<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图11 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图13 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图17 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图19 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图23 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图25 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图29 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图31 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图35 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图37 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图41 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图43 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-60min-片1<br>供试品溶液-1 图46 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-60min-片2<br>供试品溶液-1 图47 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-60min-片1<br>供试品溶液-1 图48 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-60min-片2<br>供试品溶液-1 图49 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-1批(15mg规格)-pH1.2介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图52 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24102801-2批(15mg规格)-pH1.2介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图53 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图54 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24081203批(15mg规格)-pH1.2介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图55 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH1.2介质<br>对照品溶液-2-1 图56 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH1.2介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-06 16:20:03 完成)
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