利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
317084
317228
317435
317168
316841
317151
0.07
2
10.03
319120
318871
318996
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
31432.21
31804.19
0.84
数据可信
长期9月-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
339829
340374
340102
96.42
96.00
1.34
94.66%～97.35%
2
335334
335418
335376
95.08
3
339591
339601
339596
96.28
4
333079
332991
333035
94.42
5
346209
345989
346099
98.13
6
337560
337491
337526
95.69
2024030221
1
342264
342246
342255
97.04
97.30
0.82
96.47%～98.14%
2
340898
341131
341014
96.68
3
345235
345330
345282
97.89
4
348084
347483
347784
98.60
5
340452
340384
340418
96.51
6
342638
342370
342504
97.11
2024030321
1
330560
330106
330333
93.66
95.90
1.51
94.38%～97.41%
2
336831
336651
336741
95.47
3
345443
345305
345374
97.92
4
336396
336297
336346
95.36
5
341458
341287
341372
96.78
6
339215
339411
339313
96.20
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-11-08 14:27:19 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-11-08 14:31:21 完成)