利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.31
489986
491041
491257
491374
490156
490763
0.14
2
12.35
495028
494986
495007
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
39867.02
40081.54
0.38
数据可信
长期9月-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
489952
489939
489946
91.56
91.61
1.76
89.92%～93.29%
2
475419
476268
475844
88.92
3
487842
487400
487621
91.12
4
501597
501794
501696
93.75
5
491244
491254
491249
91.80
6
495226
494698
494962
92.49
2024030221
1
505669
505861
505765
94.51
93.70
1.51
92.21%～95.18%
2
501857
502562
502210
93.85
3
490268
489943
490106
91.59
4
512353
512538
512446
95.76
5
500974
500022
500498
93.53
6
497615
497117
497366
92.94
2024030321
1
517037
516991
517014
96.62
95.58
0.78
94.80%～96.35%
2
511284
511020
511152
95.52
3
512967
512788
512878
95.84
4
507121
507142
507132
94.77
5
514005
513298
513652
95.99
6
507018
506723
506870
94.72
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010701批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010701批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010701批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010701批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010701批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010701批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010701批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010701批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010701批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010701批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010701批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010701批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010801批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010801批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010801批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010801批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010801批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010801批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010801批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010801批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010801批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010801批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010801批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010801批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010901批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010901批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010901批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010901批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010901批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010901批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010901批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010901批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010901批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010901批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010901批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品2024010901批(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5-0.2%SDS介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-11-08 14:30:10 完成)
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