达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D5551-23-012
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
19.2
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.36
196120
196449
195805
196667
195981
196204
0.18
2
12.32
196329
197370
196850
0.38
单位质量响应值
RSD%
判断
15874.11
15978.08
0.47
数据可信
供试品溶液-24110501批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
125583
-
125583
63.587
65.68
2.64
63.59
65.68
2.64
2
127187
-
127187
64.399
64.40
3
132001
-
132001
66.837
66.84
4
129923
-
129923
65.784
65.78
5
128599
-
128599
65.114
65.11
6
135063
-
135063
68.387
68.39
10min
1
142696
-
142696
72.252
74.58
2.86
72.35
74.69
2.86
2
143462
-
143462
72.640
72.74
3
152282
-
152282
77.106
77.21
4
149660
-
149660
75.778
75.88
5
144569
-
144569
73.200
73.30
6
151151
-
151151
76.533
76.64
15min
1
149598
-
149598
75.747
76.58
2.41
75.95
76.79
2.41
2
147426
-
147426
74.647
74.85
3
155124
-
155124
78.545
78.76
4
151452
-
151452
76.685
76.90
5
147890
-
147890
74.882
75.09
6
155967
-
155967
78.971
79.19
20min
1
150526
-
150526
76.216
78.04
2.44
76.53
78.36
2.44
2
152085
-
152085
77.006
77.32
3
158192
-
158192
80.098
80.43
4
156334
-
156334
79.157
79.48
5
149811
-
149811
75.854
76.17
6
157791
-
157791
79.895
80.23
30min
1
153453
-
153453
77.698
79.10
2.06
78.13
79.54
2.06
2
153701
-
153701
77.824
78.26
3
159981
-
159981
81.004
81.46
4
156962
-
156962
79.475
79.92
5
153258
-
153258
77.600
78.03
6
159982
-
159982
81.004
81.46
45min
1
157425
-
157425
79.710
80.90
2.46
80.26
81.46
2.46
2
156590
-
156590
79.287
79.84
3
164741
-
164741
83.414
83.99
4
160187
-
160187
81.108
81.67
5
155577
-
155577
78.774
79.32
6
164100
-
164100
83.089
83.67
60min
1
159184
-
159184
80.600
82.49
2.45
81.27
83.17
2.45
2
160575
-
160575
81.305
81.97
3
168091
-
168091
85.110
85.81
4
162825
-
162825
82.444
83.13
5
159339
-
159339
80.679
81.35
6
167430
-
167430
84.776
85.48
极限
1
195156
-
195156
98.814
98.77
1.97
99.60
99.58
1.97
2
193954
-
193954
98.206
99.00
3
197544
-
197544
100.023
100.85
4
193874
-
193874
98.165
98.98
5
189267
-
189267
95.832
96.62
6
200642
-
200642
101.592
102.42
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图1 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110501批(10mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2024-11-09 13:56:57 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-11-09 14:04:23 完成)