诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
130450-201907
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
3914958
3934991
3952945
3942752
3950537
3939237
0.39
2
10.03
3936615
3952868
3944742
0.30
单位质量响应值
RSD%
判断
390410.01
393294.32
0.53
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH4.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
3668506
3673644
3671075
93.31
95.60
1.86
93.73%～97.46%
2
3831516
3825441
3828478
97.31
3
3687887
3685463
3686675
93.71
4
3835799
3831487
3833643
97.44
5
3784693
3799599
3792146
96.39
6
3734398
3772847
3753622
95.41
2024030221
1
3799858
3788884
3794371
96.45
97.18
1.48
95.68%～98.68%
2
3770867
3767721
3769294
95.81
3
3880484
3854046
3867265
98.30
4
3869863
3868938
3869400
98.35
5
3755903
3756069
3755986
95.47
6
3870905
3893425
3882165
98.68
2024030321
1
3859945
3900629
3880287
98.63
96.86
2.74
94.08%～99.63%
2
3754753
3725192
3739972
95.06
3
3788278
3791914
3790096
96.34
4
3721764
3705169
3713466
94.39
5
3992000
3982155
3987078
101.34
6
3745830
3758781
3752306
95.38
诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
130450-201907
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
3931474
3953336
3958597
3953141
3955374
3950384
0.28
2
10.03
3946805
3955091
3950948
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
391514.77
393913.06
0.44
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-pH4.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
3757149
3752669
3754909
95.23
96.31
2.43
93.86%～98.76%
2
3812650
3769377
3791014
96.15
3
3933587
3930055
3931821
99.72
4
3655786
3652306
3654046
92.67
5
3822527
3817634
3820080
96.89
6
3828966
3835236
3832101
97.19
2024030221
1
3812902
3794474
3803688
96.47
97.48
2.47
94.97%～100.00%
2
3913797
3912462
3913130
99.25
3
3971554
3962369
3966962
100.61
4
3892553
3895392
3893972
98.76
5
3739780
3738644
3739212
94.83
6
3747006
3743594
3745300
94.99
2024030321
1
3934914
3918867
3926890
99.59
96.34
2.69
93.63%～99.05%
2
3684588
3672863
3678726
93.30
3
3834047
3833504
3833776
97.23
4
3857280
3868145
3862712
97.97
5
3809954
3821318
3815636
96.77
6
3675167
3672899
3674033
93.18
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图1 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 诺氟沙星胶囊溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22101批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22102批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(22103批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 诺氟沙星胶囊溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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