盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSZJ-4057-240226
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.51
206258
206120
205804
206125
206000
206061
0.09
2
15.63
205733
205636
205684
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
13285.69
13159.56
0.68
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
190151
190485
190318
96.44
98.66
3.35
95.20%～102.13%
2
189212
189359
189286
95.92
3
192595
192628
192612
97.61
4
197087
196509
196798
99.73
5
192392
192151
192272
97.44
6
206973
206825
206899
104.85
2024030221
1
191118
191029
191074
96.83
98.69
1.65
96.98%～100.40%
2
190839
190558
190698
96.64
3
197088
196777
196932
99.80
4
198935
198233
198584
100.63
5
195069
194853
194961
98.80
6
196175
196263
196219
99.44
2024030321
1
191606
191796
191701
97.15
99.72
2.58
97.02%～102.42%
2
202250
202284
202267
102.50
3
199305
199444
199374
101.03
4
189994
189839
189916
96.24
5
201390
200866
201128
101.92
6
196536
196095
196316
99.48
盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSZJ-4057-240226
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.51
206350
206703
206947
206426
206241
206533
0.14
2
15.63
207263
207468
207366
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
13316.12
13267.18
0.27
数据可信
长期6月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
198300
197989
198144
99.89
99.66
1.26
98.35%～100.97%
2
201242
201496
201369
101.51
3
196488
196251
196370
98.99
4
196048
196142
196095
98.85
5
194854
194410
194632
98.12
6
199515
199562
199538
100.59
2024030221
1
193013
192782
192898
97.24
99.75
1.87
97.80%～101.71%
2
197075
197367
197221
99.42
3
200733
200285
200509
101.08
4
197634
197778
197706
99.67
5
195373
195687
195530
98.57
6
203474
203322
203398
102.54
2024030321
1
200071
199811
199941
100.79
99.19
1.97
97.15%～101.23%
2
195318
195112
195215
98.41
3
189578
189665
189622
95.59
4
198804
198811
198808
100.22
5
198154
197435
197794
99.71
6
199223
199198
199210
100.42
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图1 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸达泊西汀片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-11-12 10:44:46 完成)
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