替米沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100629-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1250
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.13
754621
754196
754210
755099
754576
754540
0.05
2
11.16
749238
748320
748779
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
67793.35
67094.89
0.74
数据可信
供试品溶液-2024070421批-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
84709
-
84709
11.304
11.55
5.86
11.30
11.55
5.88
2
77882
-
77882
10.393
10.39
3
93262
-
93262
12.446
12.45
4
87783
-
87783
11.714
11.71
5
87813
-
87813
11.718
11.72
6
87818
-
87818
11.719
11.72
10min
1
167999
-
167999
22.419
22.33
3.30
22.48
22.40
3.28
2
170288
-
170288
22.724
22.78
3
175165
-
175165
23.375
23.44
4
161450
-
161450
21.545
21.61
5
160589
-
160589
21.430
21.50
6
168677
-
168677
22.510
22.57
15min
1
246088
-
246088
32.840
31.63
3.03
33.03
31.82
3.01
2
241488
-
241488
32.226
32.41
3
229533
-
229533
30.631
30.83
4
230734
-
230734
30.791
30.98
5
231729
-
231729
30.924
31.11
6
242663
-
242663
32.383
32.57
20min
1
322181
-
322181
42.994
40.63
3.33
43.36
40.99
3.30
2
304080
-
304080
40.579
40.94
3
302821
-
302821
40.411
40.78
4
305017
-
305017
40.704
41.06
5
290758
-
290758
38.801
39.16
6
301877
-
301877
40.285
40.65
30min
1
457847
-
457847
61.098
54.92
7.58
61.71
55.51
7.52
2
402723
-
402723
53.742
54.33
3
387770
-
387770
51.747
52.34
4
412095
-
412095
54.993
55.57
5
373015
-
373015
49.778
50.35
6
435734
-
435734
58.148
58.74
45min
1
561340
-
561340
74.909
71.62
6.14
75.86
72.52
6.10
2
536085
-
536085
71.539
72.43
3
562164
-
562164
75.019
75.90
4
534287
-
534287
71.299
72.19
5
474140
-
474140
63.273
64.12
6
552266
-
552266
73.698
74.62
60min
1
530215
-
530215
70.756
77.94
6.43
72.12
79.24
6.32
2
613130
-
613130
81.821
83.11
3
618606
-
618606
82.551
83.85
4
565506
-
565506
75.465
76.75
5
559185
-
559185
74.622
75.82
6
617710
-
617710
82.432
83.76
90min
1
644451
-
644451
86.000
85.68
5.95
87.76
87.40
5.84
2
688293
-
688293
91.851
93.59
3
681367
-
681367
90.927
92.68
4
632852
-
632852
84.452
86.16
5
616462
-
616462
82.265
83.88
6
588674
-
588674
78.557
80.34
120min
1
688383
-
688383
91.863
94.82
4.79
94.10
97.02
4.72
2
702491
-
702491
93.746
95.99
3
747870
-
747870
99.801
102.06
4
670307
-
670307
89.451
91.62
5
698269
-
698269
93.182
95.25
6
756073
-
756073
100.896
103.12
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
680690
-
680690
90.836
92.91
4.58
93.58
95.64
4.45
2
730451
-
730451
97.477
100.25
3
658195
-
658195
87.834
90.65
4
670443
-
670443
89.469
92.14
5
702825
-
702825
93.790
96.38
6
734928
-
734928
98.074
100.86
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图1 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质<br>溶剂 图2 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-120min-片1<br>供试品溶液-1 图56 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-120min-片2<br>供试品溶液-1 图57 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-120min-片3<br>供试品溶液-1 图58 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-120min-片4<br>供试品溶液-1 图59 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-120min-片5<br>供试品溶液-1 图60 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-120min-片6<br>供试品溶液-1 图61 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图62 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图63 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图64 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图65 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图66 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图67 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图68 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024070421批-均一性1-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-14 16:06:52 完成)
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