依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.21
980485
976564
976935
976878
976289
977430
0.18
2
11.25
972346
973605
972976
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
87192.69
86486.76
0.58
数据可信
供试品溶液-pH4.5(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092721包装高温
1
835250
839508
837379
86.57
91.13
3.20
88.07%～94.18%
2
907406
906821
907114
93.78
3
908928
908124
908526
93.93
4
884176
881843
883010
91.29
5
893613
892889
893251
92.35
6
860154
858537
859346
88.84
2024092721包装高湿
1
836055
835003
835529
86.38
91.90
5.61
86.49%～97.30%
2
909415
909759
909587
94.03
3
940490
940802
940646
97.25
4
881973
881796
881884
91.17
5
939125
939227
939176
97.09
6
826507
826665
826586
85.45
2024092721包装光照
1
877371
875915
876643
90.63
92.71
5.29
87.57%～97.85%
2
809926
810916
810421
83.78
3
920229
920025
920127
95.12
4
941969
938368
940168
97.20
5
909051
907106
908078
93.88
6
924814
925531
925172
95.65
依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.21
976319
972205
971196
971615
974140
973095
0.22
2
11.25
972836
973041
972938
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
86805.98
86483.38
0.27
数据可信
供试品溶液-pH4.5(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092721包装高温
1
838638
838370
838504
86.88
89.57
2.38
87.34%～91.80%
2
876107
875989
876048
90.77
3
871619
871898
871758
90.33
4
856192
856400
856296
88.72
5
849154
849050
849102
87.98
6
895377
894650
895014
92.74
2024092721包装高湿
1
753661
753664
753662
78.09
87.40
9.52
78.67%～96.13%
2
933056
932152
932604
96.63
3
837738
836164
836951
86.72
4
822338
822076
822207
85.19
5
945148
945490
945319
97.95
6
770891
769906
770398
79.82
2024092721包装光照
1
891575
892873
892224
92.45
96.48
2.56
93.89%～99.07%
2
946011
942856
944434
97.86
3
912175
912921
912548
94.55
4
939372
943097
941234
97.52
5
955514
955868
955691
99.02
6
941632
939921
940776
97.48
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图1 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 依折麦布片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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