依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.991932981936381938881938881942101937840.18
210.921894061895111894580.04
单位质量响应值RSD%判断
17632.7617349.631.15数据可信
长期9月-供试品溶液-2024011221批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min115549615555815552779.83179.953.4179.8379.953.41
215314915322215318678.62978.63
315875015855815865481.43681.44
416240016260416250283.41183.41
515763715771215767480.93380.93
614711714693314702575.46775.47
20min117449717471017460489.62388.883.8790.0789.323.84
217480817463417472189.68390.12
317855917887017871491.73292.18
415979215992015985682.05382.52
517520517528217524489.95190.40
617573817584617579290.23390.65
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.681601161603761599561602921602541601990.11
210.621601661607711604680.27
单位质量响应值RSD%判断
14999.9115109.980.52数据可信
长期9月-供试品溶液-2024011221批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min116672116678616675491.68593.803.5891.6893.803.58
216415116464416439890.38990.39
317491317421617456495.97995.98
417306817316017311495.18295.18
516511916516816514490.80090.80
617972317945617959098.74298.74
20min117160917125717143394.25796.592.6494.7797.122.64
217185517195717190694.51795.02
317870417938417904498.44298.98
417631817623717627896.92197.45
517260817232917246894.82695.33
6182823183100182962100.596101.14
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.991892421892261885291881201883871887010.27
210.921866731870591868660.15
单位质量响应值RSD%判断
17170.2517112.270.24数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2024011222批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min114962514947914955278.32679.252.0078.3379.252.00
215576215569515572881.56181.56
315244015238515241279.82479.82
414731614699414715577.07177.07
515005815003415004678.58578.58
615319915289415304680.15680.16
20min117130217123517126889.70091.411.4290.1391.851.42
217831817833517832693.39693.85
317417917424317421191.24191.68
417485517435117460391.44691.87
517612817600617606792.21392.65
617280717273317277090.48690.93
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.681604731604571597331594141597931599740.30
210.621581651584401583020.13
单位质量响应值RSD%判断
14978.8414906.030.35数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2024011222批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min116276816245516261290.08093.792.5490.0893.792.54
216964616946716955693.92793.93
317413817424917419496.49696.50
417105217076117090694.67494.67
517256617239817248295.54895.55
616606416604216605391.98691.99
20min116773516747716760692.84696.872.2593.3597.392.25
217774117775017774698.46498.99
317612817612017612497.56598.10
417892017821717856898.91999.44
517400417402017401296.39596.93
617512217523317517897.04197.55
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原始图谱下载图谱(谢超君 于 2024-11-20 17:20:24 完成)
生成报告数据部分下载报告(谢超君 于 2024-11-20 17:20:47 完成)
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