依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.991884911881191880211873051872941878460.29
210.921873091874681873880.06
单位质量响应值RSD%判断
17092.4517160.070.28数据可信
长期9月-供试品溶液-2024011621批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min114959314996714978078.51476.892.3778.5176.892.36
214548914580614564876.34876.35
314649414618814634176.71276.71
414026114092314059273.69873.70
514793214747914770677.42777.43
614986615014315000478.63278.63
20min117333017329617331390.85090.581.2491.2991.011.23
216995117008517001889.12389.55
317211117172817192090.12090.55
417183817179017181490.06490.47
517615817650917633492.43492.86
617338017350017344090.91791.35
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.683146433139083134253119143119013131580.40
210.623109713119403114560.22
单位质量响应值RSD%判断
29321.9129327.310.02数据可信
长期9月-供试品溶液-2024011621批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min133514033488733501494.56493.733.0494.5693.733.04
234020334056834038696.08096.08
332407232443032425191.52691.53
434092534152734122696.31796.32
531571131548731559989.08489.08
633586133577733581994.79194.79
20min134300634230134265496.72096.171.6497.2596.691.65
234675334694634685097.90598.44
333565433576333570894.76095.27
434590034594334592297.64398.18
533267233310533288893.96494.46
633991534031534011596.00496.53
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.991868271871211874621878131877801874010.23
210.921883511880801882160.11
单位质量响应值RSD%判断
17051.9617235.900.76数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2024011821批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min114556314595514575976.33079.565.2076.3379.565.20
216031716057516044684.02184.02
314707814732314720077.08477.08
414385814401314393675.37575.37
515166315165215165879.41979.42
616264916259016262085.15985.16
20min117284317267217275890.46890.463.3790.8990.903.38
217893917917417905693.76694.23
316670216693116681687.35787.78
416697616705116701487.46087.88
517045317065117055289.31389.75
618015518038118026894.40194.87
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.683117403120113121453128113129713123360.17
210.623116143112763114450.08
单位质量响应值RSD%判断
29244.9429326.270.20数据可信
中间条件9月-供试品溶液-2024011821批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min133181333186533183993.79393.541.2193.7993.541.21
233378033394833386494.36594.36
333556433574933565694.87194.87
432846832866732856892.86892.87
533112333136333124393.62493.62
632470132421732445991.70791.71
20min134176534126034151296.52795.650.8197.0596.170.81
233799133885933842595.65496.18
334137434132634135096.48197.01
433436333439533437994.51095.03
533784833768433776695.46895.99
633683033723433703295.26095.77
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原始图谱下载图谱(谢超君 于 2024-11-20 17:24:07 完成)
生成报告数据部分下载报告(谢超君 于 2024-11-20 17:24:24 完成)
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