培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.76
41956
41776
41868
42014
41816
41886
0.24
2
10.83
41819
41850
41834
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
3892.75
3862.79
0.55
数据可信
供试品溶液-687573批-培哚普利-醋酸盐缓冲液(pH4.5)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
42615
-
42615
93.764
96.05
2.71
93.76
96.05
2.71
2
43060
-
43060
94.743
94.74
3
44703
-
44703
98.359
98.36
4
44527
-
44527
97.971
97.97
5
42163
-
42163
92.770
92.77
6
44867
-
44867
98.719
98.72
10min
1
45462
-
45462
100.029
100.50
0.86
101.07
101.57
0.87
2
45641
-
45641
100.422
101.48
3
45280
-
45280
99.628
100.72
4
46139
-
46139
101.518
102.61
5
45366
-
45366
99.817
100.85
6
46176
-
46176
101.600
102.70
15min
1
45139
-
45139
99.318
99.93
1.16
101.47
102.11
1.15
2
45346
-
45346
99.773
101.94
3
44605
-
44605
98.143
100.34
4
46032
-
46032
101.283
103.50
5
45449
-
45449
100.000
102.14
6
45922
-
45922
101.041
103.27
20min
1
44750
-
44750
98.462
99.00
1.16
101.72
102.30
1.12
2
45114
-
45114
99.263
102.54
3
44170
-
44170
97.186
100.48
4
45251
-
45251
99.564
102.91
5
45719
-
45719
100.594
103.84
6
44965
-
44965
98.935
102.28
30min
1
44672
-
44672
98.290
98.62
0.93
102.64
103.01
0.92
2
44673
-
44673
98.293
102.67
3
44186
-
44186
97.221
101.59
4
45325
-
45325
99.727
104.18
5
44860
-
44860
98.704
103.07
6
45216
-
45216
99.487
103.93
45min
1
44064
-
44064
96.953
98.31
1.29
102.40
103.80
1.25
2
45004
-
45004
99.021
104.49
3
43886
-
43886
96.561
102.01
4
44932
-
44932
98.862
104.42
5
45349
-
45349
99.780
105.25
6
44849
-
44849
98.680
104.23
极限
1
43673
-
43673
96.092
97.77
1.86
102.61
104.35
1.79
2
44519
-
44519
97.954
104.53
3
43222
-
43222
95.100
101.62
4
45071
-
45071
99.168
105.82
5
45328
-
45328
99.734
106.31
6
44797
-
44797
98.565
105.21
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.98
159435
158816
159308
159335
159399
159259
0.16
2
13.98
159080
158663
158872
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
11391.92
11364.23
0.18
数据可信
供试品溶液-687573批-氨氯地平-醋酸盐缓冲液(pH4.5)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
151388
-
151388
86.251
86.72
3.52
86.25
86.72
3.52
2
146784
-
146784
83.628
83.63
3
160143
-
160143
91.240
91.24
4
154698
-
154698
88.137
88.14
5
145952
-
145952
83.154
83.15
6
154328
-
154328
87.927
87.93
10min
1
163981
-
163981
93.426
94.30
1.36
94.38
95.27
1.37
2
162443
-
162443
92.550
93.48
3
167942
-
167942
95.683
96.70
4
167788
-
167788
95.595
96.57
5
164445
-
164445
93.691
94.61
6
166540
-
166540
94.884
95.86
15min
1
168326
-
168326
95.902
94.50
1.07
97.90
96.52
1.07
2
163553
-
163553
93.182
95.14
3
165589
-
165589
94.342
96.42
4
167519
-
167519
95.442
97.48
5
164663
-
164663
93.815
95.78
6
165589
-
165589
94.342
96.37
20min
1
167216
-
167216
95.269
93.55
1.00
98.33
96.62
0.98
2
163181
-
163181
92.970
95.96
3
164366
-
164366
93.646
96.77
4
164115
-
164115
93.503
96.60
5
163900
-
163900
93.380
96.39
6
162458
-
162458
92.558
95.64
30min
1
166635
-
166635
94.938
93.17
1.46
99.06
97.27
1.43
2
161318
-
161318
91.909
95.93
3
162430
-
162430
92.543
96.71
4
165742
-
165742
94.429
98.57
5
160859
-
160859
91.647
95.69
6
164232
-
164232
93.569
97.68
45min
1
165891
-
165891
94.514
93.63
0.72
99.69
98.77
0.69
2
163647
-
163647
93.236
98.28
3
163011
-
163011
92.874
98.07
4
164997
-
164997
94.005
99.20
5
165232
-
165232
94.139
99.20
6
163303
-
163303
93.040
98.19
极限
1
165719
-
165719
94.416
93.95
1.04
100.64
100.12
0.97
2
163040
-
163040
92.890
98.97
3
163164
-
163164
92.961
99.19
4
164775
-
164775
93.879
100.11
5
167612
-
167612
95.495
101.60
6
165091
-
165091
94.059
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图1 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图50 培哚普利氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-687573批-醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-03-11 19:06:30 完成)
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