西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.18
82458
82412
82470
82395
82116
82370
0.18
2
14.27
82727
82070
82398
0.57
单位质量响应值
RSD%
判断
5808.89
5774.21
0.43
数据可信
供试品溶液-西格列汀-0.025nacl磷酸盐缓冲液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024050521批
1
78052
78074
78063
94.15
94.63
1.41
93.23%～96.02%
2
78690
78681
78686
94.90
3
78877
79019
78948
95.22
4
79407
79737
79572
95.97
5
78864
79197
79030
95.32
6
76400
76497
76448
92.20
2024050721批
1
77095
77287
77191
93.10
95.25
1.54
93.72%～96.79%
2
79573
79895
79734
96.17
3
80080
79889
79984
96.47
4
78904
78956
78930
95.20
5
77912
77834
77873
93.92
6
80189
80090
80140
96.66
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DA-1142209074
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.10
4293827
4286364
4296124
4289645
4292641
4291720
0.09
2
19.03
4272487
4282386
4277436
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
224697.38
224773.31
0.03
数据可信
供试品溶液-二甲双胍-0.025nacl磷酸盐缓冲液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024050521批
1
4182911
4183330
4183120
98.44
98.57
1.04
97.49%～99.64%
2
4192626
4190284
4191455
98.64
3
4188721
4195979
4192350
98.66
4
4224872
4219493
4222182
99.36
5
4234261
4230985
4232623
99.61
6
4119596
4098411
4109004
96.70
2024050721批
1
4137984
4131121
4134552
97.30
99.11
1.31
97.76%～100.46%
2
4248299
4241690
4244994
99.90
3
4287780
4280253
4284016
100.82
4
4183787
4167296
4175542
98.27
5
4185321
4190919
4188120
98.56
6
4252821
4228837
4240829
99.80
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.18
81887
82030
81952
81989
82078
81987
0.09
2
14.27
82024
81952
81988
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
5781.88
5745.48
0.45
数据可信
供试品溶液-西格列汀
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024050521批
1
78711
79076
78894
95.61
96.84
1.44
95.38%～98.29%
2
80436
80970
80703
97.81
3
78629
78947
78788
95.48
4
81890
81641
81766
99.09
5
79736
79642
79689
96.58
6
79552
79600
79576
96.44
2024050721批
1
79259
78980
79120
95.89
96.58
1.10
95.48%～97.69%
2
79236
79402
79319
96.13
3
80142
80364
80253
97.26
4
78271
78588
78430
95.05
5
80709
80638
80674
97.77
6
80332
80413
80372
97.40
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DA-1142209074
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.10
4276460
4283761
4278021
4294560
4308404
4288241
0.32
2
19.03
4288363
4272244
4280304
0.27
单位质量响应值
RSD%
判断
224515.24
224924.01
0.13
数据可信
供试品溶液-二甲双胍
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024050521批
1
4226666
4259162
4242914
99.86
100.28
0.65
99.60%～100.96%
2
4266334
4284765
4275550
100.63
3
4223276
4228121
4225698
99.45
4
4291938
4319227
4305582
101.33
5
4243957
4272851
4258404
100.22
6
4261774
4251864
4256819
100.19
2024050721批
1
4179614
4193679
4186646
98.53
99.51
0.75
98.73%～100.29%
2
4242859
4247498
4245178
99.91
3
4252764
4240775
4246770
99.95
4
4189495
4190197
4189846
98.61
5
4238873
4244420
4241646
99.83
6
4257042
4261224
4259133
100.24
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图1 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>溶剂 图2 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050521批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-2-2 图45 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>溶剂 图46 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-1 图47 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-2 图48 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-3 图49 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-4 图50 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-5 图51 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050721批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-2-1 图88 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-25 15:23:25 完成)
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