他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D230603
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.46
162952
162645
162532
162419
162184
162546
0.18
2
14.32
160904
160887
160896
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
11241.08
11235.75
0.04
数据可信
加速6月-供试品溶液-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
56426
-
56426
35.080
34.79
6.48
35.08
34.79
6.49
2
59319
-
59319
36.878
36.88
3
52114
-
52114
32.399
32.40
10min
1
62641
-
62641
38.944
36.03
10.44
39.33
36.42
10.38
2
60097
-
60097
37.362
37.77
3
51128
-
51128
31.786
32.15
15min
1
83222
-
83222
51.739
50.00
4.53
52.56
50.78
4.57
2
81723
-
81723
50.807
51.63
3
76311
-
76311
47.442
48.16
20min
1
91450
-
91450
56.854
52.83
10.32
58.25
54.17
10.22
2
88464
-
88464
54.998
56.39
3
75005
-
75005
46.630
47.87
30min
1
99767
-
99767
62.025
59.82
4.89
64.05
61.74
4.98
2
97984
-
97984
60.916
62.92
3
90887
-
90887
56.504
58.26
45min
1
110292
-
110292
68.568
63.09
10.07
71.29
65.68
9.95
2
103863
-
103863
64.571
67.25
3
90279
-
90279
56.126
58.51
60min
1
111919
-
111919
69.580
67.11
4.74
73.06
70.41
4.87
2
109743
-
109743
68.227
71.62
3
102181
-
102181
63.526
66.54
90min
1
121792
-
121792
75.718
70.85
9.75
79.97
74.89
9.60
2
118853
-
118853
73.890
78.04
3
101255
-
101255
62.950
66.67
极限
1
129805
-
129805
80.699
78.34
4.92
85.79
83.17
5.06
2
129376
-
129376
80.433
85.41
3
118871
-
118871
73.902
78.32
他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D230603
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.46
160830
160865
160518
161376
161298
160977
0.23
2
14.32
159502
159570
159536
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
11132.57
11140.78
0.06
数据可信
加速6月-供试品溶液-023200批
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
59256
-
59256
37.176
36.84
1.41
37.18
36.84
1.41
2
59126
-
59126
37.094
37.09
3
57765
-
57765
36.240
36.24
10min
1
82014
-
82014
51.454
51.88
2.01
51.87
52.29
2.00
2
84584
-
84584
53.066
53.48
3
81481
-
81481
51.119
51.52
15min
1
97128
-
97128
60.936
61.70
1.08
61.92
62.69
1.07
2
99033
-
99033
62.131
63.13
3
98884
-
98884
62.037
63.01
20min
1
109997
-
109997
69.009
69.69
1.52
70.67
71.36
1.51
2
113017
-
113017
70.904
72.60
3
110226
-
110226
69.153
70.81
30min
1
131642
-
131642
82.589
80.35
2.57
85.02
82.80
2.49
2
127432
-
127432
79.948
82.43
3
125164
-
125164
78.525
80.95
45min
1
140855
-
140855
88.369
88.41
1.26
91.72
91.75
1.25
2
142724
-
142724
89.542
92.91
3
139185
-
139185
87.321
90.62
60min
1
144202
-
144202
90.469
90.60
0.67
94.80
94.92
0.68
2
145449
-
145449
91.251
95.61
3
143569
-
143569
90.072
94.34
90min
1
143013
-
143013
89.723
90.81
1.05
95.06
96.14
0.99
2
145762
-
145762
91.448
96.82
3
145470
-
145470
91.264
96.54
极限
1
141161
-
141161
88.561
88.80
0.26
94.89
95.14
0.28
2
141884
-
141884
89.015
95.41
3
141586
-
141586
88.828
95.11
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图1 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片1
供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片2
供试品溶液-1 图9 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片3
供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片4
供试品溶液-1 图11 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片5
供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片6
供试品溶液-1 图13 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片1
供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片2
供试品溶液-1 图15 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片3
供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片4
供试品溶液-1 图17 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片5
供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片6
供试品溶液-1 图19 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片1
供试品溶液-1 图20 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片2
供试品溶液-1 图21 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片3
供试品溶液-1 图22 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片4
供试品溶液-1 图23 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片5
供试品溶液-1 图24 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片6
供试品溶液-1 图25 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片1
供试品溶液-1 图26 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片2
供试品溶液-1 图27 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片3
供试品溶液-1 图28 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片4
供试品溶液-1 图29 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片5
供试品溶液-1 图30 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片6
供试品溶液-1 图31 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片1
供试品溶液-1 图32 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片2
供试品溶液-1 图33 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片3
供试品溶液-1 图34 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片4
供试品溶液-1 图35 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片5
供试品溶液-1 图36 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片6
供试品溶液-1 图37 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片1
供试品溶液-1 图38 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片2
供试品溶液-1 图39 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片3
供试品溶液-1 图40 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片4
供试品溶液-1 图41 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片5
供试品溶液-1 图42 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片6
供试品溶液-1 图43 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片1
供试品溶液-1 图44 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片2
供试品溶液-1 图45 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片3
供试品溶液-1 图46 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片4
供试品溶液-1 图47 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片5
供试品溶液-1 图48 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片6
供试品溶液-1 图49 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-90min-片1
供试品溶液-1 图50 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-90min-片2
供试品溶液-1 图51 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-90min-片3
供试品溶液-1 图52 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-90min-片4
供试品溶液-1 图53 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-90min-片5
供试品溶液-1 图54 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-90min-片6
供试品溶液-1 图55 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图56 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图57 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图58 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图59 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图60 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图61 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-2-1 图62 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品24051501-bc1批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-2-2 图63 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
溶剂 图64 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-1-1 图65 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-1-2 图66 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-1-3 图67 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-1-4 图68 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-1-5 图69 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片1
供试品溶液-1 图70 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片2
供试品溶液-1 图71 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片3
供试品溶液-1 图72 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片1
供试品溶液-1 图73 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片2
供试品溶液-1 图74 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片3
供试品溶液-1 图75 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片1
供试品溶液-1 图76 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片2
供试品溶液-1 图77 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片3
供试品溶液-1 图78 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片1
供试品溶液-1 图79 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片2
供试品溶液-1 图80 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片3
供试品溶液-1 图81 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片1
供试品溶液-1 图82 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片2
供试品溶液-1 图83 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片3
供试品溶液-1 图84 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片1
供试品溶液-1 图85 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片2
供试品溶液-1 图86 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片3
供试品溶液-1 图87 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片1
供试品溶液-1 图88 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片2
供试品溶液-1 图89 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-60min-片3
供试品溶液-1 图90 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-90min-片1
供试品溶液-1 图91 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-90min-片2
供试品溶液-1 图92 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-90min-片3
供试品溶液-1 图93 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图94 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图95 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图96 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-2-1 图97 他克莫司颗粒溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
参比制剂-023200批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-25 17:09:20 完成)
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