替米沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
5
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.27
23901
24101
24040
24061
24162
24053
0.41
2
13.22
24048
24131
24090
0.25
单位质量响应值
RSD%
判断
1812.58
1822.24
0.38
数据可信
加速6月-供试品溶液-2024050921批-pH2.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
23945
-
23945
92.430
94.20
4.06
92.43
94.20
4.06
2
24631
-
24631
95.078
95.08
3
24541
-
24541
94.731
94.73
4
26188
-
26188
101.088
101.09
5
23538
-
23538
90.859
90.86
6
23580
-
23580
91.021
91.02
10min
1
25607
-
25607
98.845
98.76
4.94
99.77
99.70
4.93
2
25334
-
25334
97.792
98.74
3
25557
-
25557
98.652
99.60
4
27891
-
27891
107.662
108.67
5
24065
-
24065
92.893
93.80
6
25057
-
25057
96.722
97.63
15min
1
25310
-
25310
97.699
98.97
3.62
99.61
100.90
3.63
2
25701
-
25701
99.208
101.14
3
25820
-
25820
99.668
101.60
4
27146
-
27146
104.786
106.87
5
24265
-
24265
93.665
95.50
6
25590
-
25590
98.780
100.66
20min
1
24723
-
24723
95.433
97.47
4.23
98.32
100.39
4.22
2
24865
-
24865
95.981
98.90
3
25760
-
25760
99.436
102.37
4
27059
-
27059
104.450
107.59
5
23935
-
23935
92.391
95.17
6
25159
-
25159
97.116
99.98
30min
1
24228
-
24228
93.522
96.52
4.20
97.37
100.42
4.18
2
25123
-
25123
96.977
100.86
3
25803
-
25803
99.602
103.53
4
26476
-
26476
102.200
106.38
5
23574
-
23574
90.998
94.70
6
24824
-
24824
95.823
99.66
极限
1
24474
-
24474
94.472
96.27
3.67
99.25
101.13
3.68
2
24871
-
24871
96.004
100.85
3
25143
-
25143
97.054
101.98
4
26484
-
26484
102.231
107.43
5
23704
-
23704
91.500
96.11
6
24966
-
24966
96.371
101.17
替米沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
5
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.27
23897
24201
23953
24043
24185
24056
0.57
2
13.22
23853
24094
23974
0.72
单位质量响应值
RSD%
判断
1812.81
1813.46
0.03
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-2024050921批-pH2.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
25011
-
25011
96.772
96.50
3.12
96.77
96.50
3.12
2
25728
-
25728
99.546
99.55
3
23974
-
23974
92.759
92.76
4
24769
-
24769
95.835
95.84
5
25917
-
25917
100.277
100.28
6
24247
-
24247
93.816
93.82
10min
1
26211
-
26211
101.415
99.12
2.00
102.38
100.08
2.00
2
26120
-
26120
101.063
102.06
3
24796
-
24796
95.940
96.87
4
25513
-
25513
98.714
99.67
5
25535
-
25535
98.799
99.80
6
25527
-
25527
98.768
99.71
15min
1
25834
-
25834
99.956
98.39
1.91
101.94
100.34
1.91
2
25923
-
25923
100.300
102.31
3
24560
-
24560
95.027
96.91
4
25489
-
25489
98.621
100.57
5
25379
-
25379
98.196
100.19
6
25387
-
25387
98.227
100.15
20min
1
25639
-
25639
99.202
97.46
1.29
102.18
100.40
1.28
2
25057
-
25057
96.950
99.96
3
24693
-
24693
95.541
98.38
4
25382
-
25382
98.207
101.14
5
25088
-
25088
97.070
100.04
6
25277
-
25277
97.801
100.71
30min
1
25687
-
25687
99.387
97.77
1.94
103.36
101.68
1.93
2
25913
-
25913
100.262
104.24
3
24514
-
24514
94.849
98.64
4
25117
-
25117
97.182
101.10
5
25229
-
25229
97.615
101.56
6
25152
-
25152
97.317
101.20
极限
1
25677
-
25677
99.349
98.20
1.55
104.32
103.09
1.54
2
25946
-
25946
100.389
105.37
3
25046
-
25046
96.907
101.65
4
24882
-
24882
96.273
101.16
5
25399
-
25399
98.273
103.19
6
25323
-
25323
97.979
102.84
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图1 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
溶剂 图2 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-1-1 图3 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-1-2 图4 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-1-3 图5 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-1-4 图6 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-1-5 图7 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图38 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图39 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图40 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图41 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图42 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图43 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-2-1 图44 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定加速6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-2-2 图45 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
溶剂 图46 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-1-1 图47 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-1-2 图48 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-1-3 图49 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-1-4 图50 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-1-5 图51 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片1
供试品溶液-1 图52 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片2
供试品溶液-1 图53 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片3
供试品溶液-1 图54 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片4
供试品溶液-1 图55 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片5
供试品溶液-1 图56 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-5min-片6
供试品溶液-1 图57 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片1
供试品溶液-1 图58 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片2
供试品溶液-1 图59 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片3
供试品溶液-1 图60 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片4
供试品溶液-1 图61 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片5
供试品溶液-1 图62 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-10min-片6
供试品溶液-1 图63 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片1
供试品溶液-1 图64 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片2
供试品溶液-1 图65 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片3
供试品溶液-1 图66 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片4
供试品溶液-1 图67 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片5
供试品溶液-1 图68 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-15min-片6
供试品溶液-1 图69 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片1
供试品溶液-1 图70 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片2
供试品溶液-1 图71 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片3
供试品溶液-1 图72 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片4
供试品溶液-1 图73 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片5
供试品溶液-1 图74 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-20min-片6
供试品溶液-1 图75 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片1
供试品溶液-1 图76 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片2
供试品溶液-1 图77 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片3
供试品溶液-1 图78 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片4
供试品溶液-1 图79 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片5
供试品溶液-1 图80 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-30min-片6
供试品溶液-1 图81 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图82 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图83 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图84 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图85 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图86 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图87 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-2-1 图88 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件6月HPLC图谱
自制品-2024050921批-pH2.0介质-桨法-75转
对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-11-26 13:57:49 完成)
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