坎地沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.65
169963
170369
170563
170761
170880
170507
0.22
2
16.63
172284
172626
172455
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
10240.66
10370.11
0.89
数据可信
供试品溶液-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
160425
160489
160457
87.41
91.38
2.56
88.94%～93.83%
2
167895
167777
167836
91.43
3
166236
166444
166340
90.62
4
172406
172104
172255
93.84
5
167736
167967
167852
91.44
6
171848
171678
171763
93.57
2024030221
1
172320
172392
172356
93.89
93.86
0.95
92.93%～94.80%
2
171147
171055
171101
93.21
3
171339
171404
171372
93.36
4
172125
172181
172153
93.78
5
175327
175665
175496
95.60
6
171345
171390
171368
93.35
2024030321
1
167682
167701
167692
91.35
94.36
2.03
92.35%～96.36%
2
171073
171199
171136
93.23
3
174051
174195
174123
94.86
4
174833
174926
174880
95.27
5
173469
173317
173393
94.46
6
178096
177885
177990
96.96
坎地沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.65
172471
172479
172793
172855
172789
172677
0.11
2
16.63
173342
173198
173270
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
10370.99
10419.12
0.33
数据可信
供试品溶液-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
177576
177375
177476
95.84
97.25
2.12
95.09%～99.41%
2
178659
178891
178775
96.55
3
176956
177045
177000
95.59
4
184792
185224
185008
99.91
5
184932
184796
184864
99.83
6
176938
177756
177347
95.78
2024030221
1
179895
179936
179916
97.16
100.31
2.01
98.20%～102.41%
2
187212
187229
187220
101.11
3
182670
182655
182662
98.65
4
187143
186922
187032
101.01
5
187698
187455
187576
101.30
6
190130
189912
190021
102.62
2024030321
1
182793
182627
182710
98.67
99.38
1.48
97.84%～100.93%
2
186114
186001
186058
100.48
3
187816
188165
187990
101.52
4
183560
183861
183710
99.21
5
183611
183580
183596
99.15
6
180186
180064
180125
97.28
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图1 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 坎地沙坦酯左氨氯地平片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 坎地沙坦酯左氨氯地平片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 坎地沙坦酯左氨氯地平片中间条件6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(12235763批)-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.5-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-11-28 17:55:54 完成)
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