比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
10071-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.33
85557
85439
85248
85210
85461
85383
0.18
2
10.35
85410
85335
85372
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
8265.54
8248.50
0.15
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-比索洛尔-0.005mol/L盐酸溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022110111批
1
89377
89229
89303
97.14
96.89
1.60
95.26%～98.51%
2
91567
91374
91470
99.50
3
89008
88851
88930
96.74
4
88231
88053
88142
95.88
5
89439
89226
89332
97.18
6
87137
87320
87228
94.89
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.70
103529
104114
103937
104037
103236
103771
0.37
2
13.79
103909
103547
103728
0.25
单位质量响应值
RSD%
判断
7574.53
7521.97
0.50
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-氨氯地平-0.005mol/L盐酸溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022110111批
1
112164
112027
112096
96.28
95.86
1.39
94.46%～97.25%
2
112398
112919
112658
96.77
3
108673
108544
108608
93.29
4
112616
112890
112753
96.85
5
111240
111380
111310
95.61
6
112119
112180
112150
96.33
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
10071-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.33
85449
85113
84970
85213
85145
85178
0.21
2
10.35
85331
85405
85368
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
8245.69
8248.12
0.03
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-比索洛尔-0.005mol/L盐酸溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022110111批
1
89739
89718
89728
97.73
98.08
1.53
96.51%～99.66%
2
91367
91410
91388
99.53
3
88099
88015
88057
95.91
4
89014
89012
89013
96.95
5
91537
91587
91562
99.72
6
90553
90644
90598
98.67
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.70
103983
103728
103426
103531
103863
103706
0.23
2
13.79
103798
104031
103914
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
7569.78
7535.46
0.33
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-氨氯地平-0.005mol/L盐酸溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022110111批
1
110585
110147
110366
94.74
95.47
2.44
93.03%～97.91%
2
112813
112067
112440
96.52
3
106847
106975
106911
91.78
4
109918
110061
109990
94.42
5
113035
113062
113048
97.04
6
114431
114687
114559
98.34
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图1 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(5543C0421批)-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-0.005mol/L盐酸溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-12-03 14:28:44 完成)
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