培哚普利吲达帕胺片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101072-202303
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.66
154841
154365
152700
153265
154401
153914
0.59
2
15.66
153798
155974
154886
1.00
单位质量响应值
RSD%
判断
9828.48
9890.55
0.45
数据可信
长期12月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0(内含0.19%EDTA)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
157344
156655
157000
99.33
100.32
1.90
98.33%～102.32%
2
161423
162196
161810
102.37
3
160714
158901
159808
101.10
4
160426
159896
160161
101.32
5
153385
153230
153308
96.99
6
159896
158905
159400
100.84
2024030221
1
157630
158563
158096
100.02
100.36
0.43
99.91%～100.80%
2
158376
158183
158280
100.13
3
158537
157807
158172
100.07
4
158987
159793
159390
100.84
5
158405
158116
158260
100.12
6
159639
159538
159588
100.96
2024030321
1
163030
162345
162688
102.92
102.47
1.87
100.46%～104.47%
2
166635
167697
167166
105.76
3
159432
160301
159866
101.14
4
157320
159277
158298
100.15
5
162540
160593
161566
102.21
6
162270
162190
162230
102.63
培哚普利吲达帕胺片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
100275-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
0.625
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.22
289814
289172
287100
288357
288843
288657
0.36
2
12.15
287415
290031
288723
0.65
单位质量响应值
RSD%
判断
23621.69
23763.21
0.43
数据可信
长期12月-供试品溶液-吲达帕胺-pH2.0(内含0.19%EDTA)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
275239
274765
275002
91.19
91.74
2.87
88.99%～94.50%
2
272972
272117
272544
90.37
3
271367
268804
270086
89.56
4
288627
286992
287810
95.43
5
269894
268825
269360
89.32
6
284341
286209
285275
94.59
2024030221
1
273515
274321
273918
90.83
92.03
1.76
90.33%～93.73%
2
270131
270285
270208
89.60
3
277643
278527
278085
92.21
4
283594
284925
284260
94.26
5
279417
278675
279046
92.53
6
280495
278849
279672
92.74
2024030321
1
284520
283822
284171
94.23
93.42
1.99
91.48%～95.37%
2
281398
278878
280138
92.89
3
283590
283827
283708
94.07
4
270900
271448
271174
89.92
5
285015
284519
284767
94.42
6
287507
285564
286536
95.01
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图1 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>溶剂 图2 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图32 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图33 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图34 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图35 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图36 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图37 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图38 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图39 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图40 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图41 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图42 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图43 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
下载图谱
(谢鑫慧 于 2024-12-03 16:03:22 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-12-03 16:03:44 完成)