利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.72
340149
340587
340426
341095
341371
340726
0.15
2
14.74
339811
339004
339408
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
23147.15
23026.32
0.38
数据可信
供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24101001-2批
1
336533
335951
336242
87.04
88.35
0.95
87.47%~89.23%
2
345174
344587
344880
89.27
3
342997
343655
343326
88.87
4
338729
338841
338785
87.70
5
343230
343149
343190
88.84
6
341685
341164
341424
88.38
24101002-2批
1
325495
325372
325434
84.24
84.05
0.85
83.31%~84.79%
2
323086
322726
322906
83.58
3
329016
329233
329124
85.19
4
320385
321544
320964
83.08
5
325581
324511
325046
84.14
6
324652
324908
324780
84.07
24100601-2批
1
329950
330401
330176
85.47
86.66
0.83
85.91%~87.41%
2
333435
333488
333462
86.32
3
338070
337693
337882
87.46
4
337200
337192
337196
87.28
5
334879
334740
334810
86.67
6
334850
335319
335084
86.74
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.72
493546
493652
493270
494300
494602
493874
0.12
2
14.74
492211
492007
492109
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
33551.22
33385.96
0.35
数据可信
供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24101001-2批
1
509582
509254
509418
90.96
90.58
0.43
90.17%~90.99%
2
508044
508009
508026
90.71
3
509948
509613
509780
91.02
4
504289
504164
504226
90.03
5
506574
506622
506598
90.46
6
505561
505887
505724
90.30
24101002-2批
1
486212
485955
486084
86.79
88.73
1.42
87.42%~90.05%
2
501684
501960
501822
89.60
3
503216
503363
503290
89.87
4
503828
502927
503378
89.88
5
493298
493253
493276
88.08
6
494034
493699
493866
88.18
24100601-2批
1
497092
497171
497132
88.77
88.78
0.66
88.16%~89.39%
2
495987
495822
495904
88.55
3
499337
500301
499819
89.25
4
494196
494563
494380
88.27
5
494019
493468
493744
88.16
6
502369
501997
502183
89.67
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图1 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图9 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图11 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图13 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图15 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图17 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图19 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图21 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图23 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图25 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图26 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图27 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图29 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图31 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图32 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图33 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图34 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图35 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图36 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图37 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图38 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图39 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图40 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图41 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图42 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图43 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2 图45 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
溶剂 图46 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图47 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图48 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图49 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图50 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图51 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图52 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图53 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图54 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图55 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图56 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图57 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图58 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图59 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图60 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图61 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图62 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101002-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图63 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图64 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图65 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图66 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图67 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图68 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图69 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图70 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图71 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图72 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图73 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图74 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24101001-1批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图75 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图76 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图77 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图78 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图79 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图80 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图81 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图82 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图83 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图84 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图85 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图86 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品-24100601-2批(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图87 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图88 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱
自制品(15mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-12-05 16:05:21 完成)
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(谢超君 于 2024-12-05 16:05:45 完成)