非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101278-202003
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.04
1915969
1913378
1913843
1913544
1913580
1914063
0.06
2
10.17
1920143
1932665
1926404
0.46
单位质量响应值
RSD%
判断
190643.73
189420.26
0.46
数据可信
供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
2007625
1992355
1999990
94.72
96.05
1.08
94.96%～97.13%
2
2034285
2034983
2034634
96.36
3
2012610
1989007
2000808
94.76
4
2042616
2042430
2042523
96.74
5
2048464
2050122
2049293
97.06
6
2042267
2038732
2040500
96.64
2024030221
1
2079688
2070656
2075172
98.28
97.68
1.12
96.53%～98.82%
2
2053073
2042292
2047682
96.98
3
2028501
2030077
2029289
96.11
4
2054488
2049814
2052151
97.19
5
2077619
2080539
2079079
98.47
6
2090993
2090480
2090736
99.02
2024030321
1
2081599
2085475
2083537
98.68
98.62
0.88
97.71%～99.53%
2
2077211
2079142
2078176
98.42
3
2055262
2056647
2055954
97.37
4
2097952
2098603
2098278
99.38
5
2116101
2096683
2106392
99.76
6
2071559
2070516
2071038
98.09
非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101278-202003
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.04
1919310
1919733
1919059
1916708
1914634
1917889
0.12
2
10.17
1926719
1948925
1937822
0.82
单位质量响应值
RSD%
判断
191024.80
190542.97
0.18
数据可信
供试品溶液-pH5.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
2005580
2004325
2004952
94.58
96.19
1.15
95.03%～97.35%
2
2042652
2045522
2044087
96.43
3
2047692
2046122
2046907
96.56
4
2039036
2038690
2038863
96.18
5
2029262
2020517
2024890
95.52
6
2077030
2072870
2074950
97.88
2024030221
1
2043823
2042328
2043076
96.38
96.16
1.04
95.11%～97.21%
2
2017282
2014539
2015910
95.10
3
2063485
2062799
2063142
97.33
4
2061002
2064002
2062502
97.30
5
2026151
2012462
2019306
95.26
6
2030524
2021749
2026136
95.58
2024030321
1
2053825
2055630
2054728
96.93
96.73
0.99
95.74%～97.73%
2
2040423
2040974
2040698
96.27
3
2027761
2029594
2028678
95.70
4
2086615
2087241
2086928
98.45
5
2041376
2039190
2040283
96.25
6
2043410
2060382
2051896
96.80
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图1 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112421批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112422批)(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH5.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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