非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202003
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.04
3858895
3858202
3855825
3855084
3851454
3855892
0.08
2
10.17
3955619
3954737
3955178
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
384052.99
388906.39
0.89
数据可信
供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
4233249
4248642
4240946
98.76
98.58
0.86
97.70%～99.46%
2
4245212
4240474
4242843
98.81
3
4221503
4209429
4215466
98.17
4
4184202
4183159
4183680
97.43
5
4215324
4231204
4223264
98.35
6
4279370
4305274
4292322
99.96
2024030221
1
4183554
4189973
4186764
97.50
98.03
1.08
96.92%～99.14%
2
4246615
4247094
4246854
98.90
3
4235192
4228296
4231744
98.55
4
4178417
4175418
4176918
97.27
5
4267448
4263929
4265688
99.34
6
4143664
4153929
4148796
96.62
2024030321
1
4114811
4121693
4118252
95.91
97.63
1.16
96.44%～98.81%
2
4172774
4168282
4170528
97.12
3
4227704
4225574
4226639
98.43
4
4259372
4259794
4259583
99.20
5
4186876
4187113
4186994
97.51
6
4187081
4194231
4190656
97.59
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图1 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112521批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112621批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024112721批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(张洪鑫 于 2024-12-10 11:53:11 完成)
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